Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Тверь
Корзина
пуста

Файкомпа, таблетки 4 мг, 28 шт.

Написать отзыв
Товара нет в наличии
Арт. 227904
Производитель: Эйсай, Япония
Действующее вещество: Перампанел
Срок годности: до 01.07.2020
Фотографии
Инструкция
Инструкция по применению

Производитель

Действующее вещество

Состав

1 табл.:
— перампанел (в пересчете на безводное вещество) 4 мг.

Показания

Препарат Файкомпа показан в качестве вспомогательного средства для лечения парциальных приступов у пациентов с эпилепсией в возрасте от 12 лет и старше при наличии или отсутствии вторично генерализованных приступов.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к перампанелу или любому из вспомогательных веществ препарата;
  • непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
  • пациенты, находящиеся на гемодиализе;
  • беременность;
  • период лактации;
  • дети младше 12 лет (данные по эффективности и безопасности отсутствуют).

Побочные действия

Среди 1639 пациентов с парциальными приступами, получавшими перампанел во всех проведенных клинических исследованиях, 1174 принимали препарат в течение 6 месяцев и 703  — более 12 месяцев.

Нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов из контролируемых исследований III фазы, отмечались в 1,7, 4,2 и 13,7% у пациентов, получавших перампанел соответственно в дозах 4, 8 и 12 мг/сут, и в 1,4% — у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего причинами выхода из исследований являлись головокружение и сонливость (≥1% в сводной группе принимавших перампанел и больше чем в группе плацебо).

Ниже перечислены нежелательные явления, отмечавшиеся при применении перампанела, согласно системно-органным классам и частоте их встречаемости. Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений применяется следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Нарушения со стороны питания и обмена веществ: часто — снижение аппетита, повышение аппетита.

Нарушения психики: часто — агрессия, гнев, беспокойство, спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, сонливость; часто — атаксия, дизартрия, нарушение равновесия, повышенная раздражительность.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — диплопия, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: часто — центральное головокружение.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — тошнота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине.

Общие нарушения: часто — нарушение походки, утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение массы тела.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто — падения.

Подростки. На основании данных клинических исследований можно ожидать, что частота, характер и выраженность нежелательных реакций у подростков те же, что и у взрослых.

Взаимодействие

Препарат Файкомпа не является мощным индуктором или ингибитором изоферментов цитохрома Р450 или изофермента UGT, участвующего в реакциях глюкуронирования.

Пероральные контрацептивные средства

В дозе 12 мг/сут (но не 4 или 8 мг/сут) перампанел снижал Cmax и AUC левоноргестрела приблизительно на 40%. Перампанел в суточной дозе 12 мг не оказывает влияния на AUC этинилэстрадиола, но снижает его Cmax на 18%. Пациенткам, принимающим препарат Файкомпа, следует учитывать вероятность снижения эффективности контрацептивных средств, содержащих левоноргестрел, и использовать дополнительные методы контрацепции (внутриматочные средства или презервативы).

Взаимодействие с другими противоэпилептическими препаратами (ПЭП)

Потенциальное взаимодействие препарата Файкомпа (при однократном приеме суточной дозы до 12 мг) и других ПЭП было оценено на основе данных клинических исследований и популяционного фармакокинетического анализа сводных данных трех исследований III фазы. Эффект данного взаимодействия на равновесные концентрации ПЭП приведен в таблице:

Таблица

Совместно применяемый ПЭПВлияние ПЭП на концентрацию препарата ФайкомпаВлияние препарата Файкомпа на концентрацию ПЭПКарбамазепинСнижение на »70%Снижение менее чем на 10%КлобазамНе влияетСнижение менее чем на 10%КлоназепамНе влияетНе влияетЛамотриджинНе влияетСнижение менее чем на 10%ЛеветирацетамНе влияетНе влияетОкскарбазепинСнижение на »50%Увеличение на 35% *ФенобарбиталНе влияетНе влияетФенитоинСнижение на »50%Не влияетТопираматСнижение на 20%Не влияетВальпроевая кислотаНе влияетСнижение менее чем на 10%ЗонисамидНе влияетНе влияет

* Без учета активного метаболита моногидроксикарбазепина.

Некоторые ПЭП, являющиеся индукторами ферментов (карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин) увеличивают общий клиренс перампанела и соответственно снижают его плазменные концентрации.

В исследовании с участием здоровых добровольцев, карбамазепин, известный мощный индуктор ферментов, снижал концентрацию перампанела на 2/3 (в 3 раза).

Сходный результат был получен в популяционном фармакокинетическом анализе у пациентов с парциальными приступами, получавшими препарат Файкомпа в дозах до 12 мг/сут в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований. Прием препарата Файкомпа клинически значимо не влиял на клиренс клоназепама, леветирацетама, фенобарбитала, фенитоина, топирамата, зонизамида, карбамазепина, клобазама, ламотриджина и вальпроевой кислоты, при самой высокой дозе перампанела (12 мг/сут).

При одновременном приеме препарата перампанела с окскарбазепином, клиренс последнего снижался на 26%. Окскарбазепин быстро метаболизируется с участием цитозольной редуктазы до активного метаболита моногидроксикарбазепина. Эффект перампанела на концентрацию моногидроксикарбазепина неизвестен.

Дозу перампанела подбирают до достижения клинического эффекта вне зависимости от сопутствующих ПЭП.

Влияние перампанела на субстраты изофермента CYP3A

У здоровых добровольцев препарат Файкомпа (в суточной дозе 6 мг в течение 20 дней) снижал AUC мидазолама на 13%. Нельзя исключать более значительное снижение экспозиции мидазолама (и других чувствительных субстратов изофермента CYP3A) при приеме более высоких доз препарата Файкомпа.

Влияние индукторов изоферментов цитохрома Р450 на фармакокинетику перампанела

Ожидается, что мощные индукторы изоферментов цитохрома Р450, такие как рифампицин и зверобой продырявленный, также могут снижать концентрацию перампанела в плазме. Фелбамат также может уменьшать концентрацию перампанела в плазме.

Влияние ингибиторов изоферментов цитохрома Р450 на фармакокинетику перампанела

У здоровых добровольцев прием кетоконазола (в суточной дозе 400 мг в течение 10 дней), являющегося ингибитором изофермента CYP3A4, увеличивал AUC перампанела на 20% продлевал его T1/2 на 15% (67,8 против 58,4 ч). При комбинации перампанела с другим ингибитором изофермента CYP3A4 с периодом полувыведения бóльшим, чем у кетоконазола или при более длительном приеме ингибитора нельзя исключать усиления эффекта. Мощные ингибиторы других изоферментов цитохрома Р450 также потенциально могут увеличивать концентрацию перампанела.

Взаимодействие с леводопой

У здоровых добровольцев прием препарата Файкомпа (в суточной дозе 4 мг в течение 19 дней) не оказывал влияния на AUC или Cmax леводопы.

Взаимодействие с алкоголем

В исследовании фармакодинамического взаимодействия на здоровых добровольцах эффект, оказываемый перампанелом на внимательность и быстроту реакции, такие как управление автомобилем, усиливался приемом алкоголя. Многократный прием перампанела в суточной дозе 12 мг и повышал выраженность раздраженности, спутанности сознания и депрессии. Этот эффект также наблюдается при приеме препарата Файкомпа в комбинации с другими депрессантами ЦНС.

Применение у подростков

Исследования лекарственного взаимодействия проводились только у взрослых. В популяционном фармакокинетическом анализе у подростков, участвовавших в клинических исследованиях III фазы, не отмечалось заметных различий от общей исследуемой популяции.

Дозировка

Внутрь, перед сном, независимо от приема пищи.

Применение у взрослых и подростков. Перампанел принимают 1 раз в день. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая 1 стаканом воды, нельзя жевать, крошить или разламывать, потому что таблетка не может быть аккуратно разделена, т.к. на ней нет риски.

Было показано, что препарат Файкомпа в суточных дозах от 4 до 12 мг эффективен при лечении парциальных эпилептических приступов. Прием препарата Файкомпа следует начинать с дозы 2 мг/сут. Доза может быть увеличена в зависимости от клинического ответа и переносимости, с шагом 2 мг не чаще чем 1 раз в неделю, до 4–8 мг/сут. В зависимости от индивидуального клинического ответа и переносимости препарата в дозе 8 мг/сут, возможно дальнейшее повышение дозы препарата Файкомпа до 12 мг/сут, с шагом 2 мг не чаще чем 1 раз в неделю. У пациентов, одновременно получающих ПЭП, не уменьшающие период полувыведения перампанела, подбор дозы перампанела должен происходить с двухнедельными интервалами. У пациентов, одновременно получающих ПЭП, уменьшающие период полувыведения перампанела, следует увеличивать дозу перампанела один раз в неделю.

Отмену препарата осуществляют постепенно.

Однократный пропуск приема препарата: в связи с тем, что перампанел имеет достаточно длительный T1/2, пациент должен выждать и принять следующую запланированную дозу в соответствие с согласованной схемой приема препарата.

В случае, если пропущен прием более 1 дозы (общая продолжительность без препарата менее чем 5T1/2: 3 нед — для пациентов, не получающих ПЭП, изменяющих метаболизм перампанела, и 1 нед — для пациентов, получающих ПЭП, изменяющих метаболизм перампанела), следует рассмотреть вопрос о возобновлении приема препарата в последней принимаемой дозе.

Если пациент прервал прием препарата на срок более чем 5T1/2, необходимо следовать рекомендациям как при инициации лечения.

Применение у детей младше 12 лет. Безопасность и эффективность перампанела у детей младше 12 лет не установлена.

Применение у пациентов пожилого возраста (≥65 лет). В клинических исследованиях препарата Файкомпа участвовало недостаточное количество пациентов с эпилепсией старше 65 лет для оценки различий с более молодыми пациентами. Анализ информации по безопасности у 905 пациентов пожилого возраста, принимавших перампанел, не выявил различий в профиле безопасности в зависимости от возраста. Эти данные подтверждают, что коррекция дозы перампанела в зависимости от возраста не требуется. У пожилых больных перампанел нужно применять с осторожностью.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью. При почечной недостаточности легкой степени коррекция дозы перампанела не требуется. Применение препарата Файкомпа у пациентов со среднетяжелой и тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, не рекомендуется.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью. Повышение дозы у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени, как и у других пациентов, производится в зависимости от клинического ответа и переносимости. Поскольку при печеночной недостаточности легкой и средней степени T1/2 перампанела удлиняется, минимальный временной интервал перед каждым повышением дозы должен составлять 2 нед, а максимальная доза — не превышать 8 мг/сут. Применение при тяжелой печеночной недостаточности не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы: клинический опыт передозировки перампанелом у человека ограничен. В отчете о преднамеренной передозировке, которая могла привести к получению дозы до 264 мг, у пациента наблюдалось изменение сознания, ажитация и агрессивное поведение; восстановление прошло без последствий.

Лечение: специфического антидота не существует. Показана общая поддерживающая терапия, включающая мониторинг жизненных показателей и клинического статуса пациента. Учитывая длительный T1/2 перампанела, его эффекты могут иметь большую продолжительность по времени. Из-за низкого почечного клиренса перампанела проведение специальных процедур, таких как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, малоэффективно.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C

Срок годности

4 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Бренд

Сохраните у себя
Сертификаты
Сертификаты
Формы выпуска 0
Формы препарата 0
Отзывы
Курьерская доставка по Москве и Подмосковью
Самовывоз в Москве
С этим товаром также искали
Нам доверяют!
Более 50 000 лекарств
100% товаров
сертифицированы
Срочная доставка
по Москве за 3 часа
Работаем
без выходных
Напомнить пароль