Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Тверь
Корзина
пуста

Симзия, шприц 200 мг, 2 шт.

Написать отзыв
Цена 46391 руб.

Купить
+
Под заказ
Дата доставки: пятница, 9 декабря
Арт. 216942
Производитель: ЮСБ Фаршим С.А., Бельгия
Действующее вещество: Цертолизумаба Пэгол
Срок годности: до 01.10.2017
Условия хранения
В  сухом темном и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С.
Фотографии
Инструкция
Инструкция по применению

Производитель

Действующее вещество

Состав

активное вещество: цертолизумаба пэгол 200 мг

Показания

Ревматоидный артрит. Лечение ревматоидного артрита средней и высокой активности у взрослых (монотерапия или в комбинации с базисными противовоспалительными средствами).

Болезнь Крона. Лечение болезни Крона у взрослых со средней и тяжелой степенью тяжести заболевания при неэффективности терапии базисными противовоспалительными препаратами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цертолизумабу пэголу и другим компонентам, входящим в состав препарата; сепсис или риск возникновения сепсиса, включая хронические или локализованные инфекции в активной стадии (в том числе туберкулез, грибковые заболевания - гистоплазмоз, кандидоз, аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др., пневмоцистные и вирусные инфекции); умеренная и тяжелая сердечная недостаточность (III-IV функционального класса (ФК) по NYHA(классификация американской ассоциации кардиологов)), беременность и период лактации; детский возраст (до 18 лет); одновременное применение анакинры, абатацепта и этанерцепта.

С осторожностью. Хроническая сердечная недостаточность I-II ФК, состояния иммунодефицита, выраженные изменения клеточного состава крови (лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и др.), заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатит и др.), почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени тяжести, рассеянный склероз и другие демиелинизирующие заболевания, пожилой возраст.

Побочные действия

Наиболее серьезными побочными реакциями были инфекции, онкологические заболевания и сердечная недостаточность. В контролируемых исследованиях наиболее часто отмечались инфекции верхних дыхательных путей (18%), кожные высыпания (9%) и инфекции мочевыделительной системы (8%).

У больных ревматоидным артритом в контролируемых исследованиях при лечении препаратом Симзия нежелательные реакции отмечены в 10.7% случаев, а в группе плацебо — в 6.6%.

Наиболее часто наблюдались нежелательные реакции, относящиеся к области «инфекций и инвазии» - у 15.5% больных, получающих препарат Симзия, и у 7.6% больных группы плацебо; а также - «общие нарушения и осложнения, связанные со способом введения препарата» у 10.0% больных, получавших препарат Симзия, и 9.7% - плацебо.

Лечение прекратили в связи с развитием нежелательных реакций у 5% больных, получавших лечение препаратом Симзия* и у 2.5% больных, не получавших препарат (группа плацебо). Наиболее часто лечение препаратом Симзия прекращали по следующим причинам: туберкулез (0.5%), гипертермия, крапивница, пневмония и кожные высыпания (0.3%).

При болезни Крона в контролируемых исследованиях наиболее частыми нежелательными реакциями были следующие: инфекции верхних дыхательных путей (ринофарингит, ларингит, острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ)) у 20% больных, получавших лечение препаратом Симзия, и у 13% больных, не получавших препарат; инфекции органов мочевыделительной системы (цистит, бактериурия) у 7% больных, получавших препарат Симзия, и у 6% - плацебо; артралгия - у 6% больных, получавших препарат Симзия, и у 4% - плацебо; головная боль - у 14.8% больных, получавших препарат Симзия и у 13.5% - плацебо, боль в животе - у 9.3% больных, получавших препарат Симзия, и у 8.8% - плацебо.

Из исследования были исключены по причине выраженных нежелательных реакций 11.3% больных, получавших лечение препаратом Симзия и 12.6% - не получавших препарат. Наиболее часто такими реакциями были: диарея (0.4% и 0% соответственно), боль в животе (0.4% и 0.2%) и тошнота (0.4% и 0.2%).

Побочные реакции сгруппированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000,

Инфекции и инвазии: часто - бактериальные инфекции (абсцесс), вирусные инфекции (вызванные вирусом герпеса, папиломавирусом, гриппа); нечасто - сепсис (включая полиорганную недостаточность и септический шок), туберкулез, грибковые инфекции (включая оппортунистические).

Доброкачественные опухоли, злокачественные новообразования и другие образования (включая кисты и полипы): нечасто - солидные опухоли, немеланомный рак кожи, предраковые состояния (лейкоплакия слизистой оболочки полости рта, меланоцитарный невус), доброкачественные опухоли и кисты (включая папилломы); редко - лимфома, опухоли желудочно-кишечного тракта, меланома.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: часто - эозинофилия, эозинопения, лейкопения (лимфопения и нейтропения); нечасто - анемия, тромбоцитопения, лимфаденопатия, тромбоцитоз; редко - панцитопения, спленомегалия, эритроцитоз, морфологически измененные лейкоциты.

Со стороны иммунной системы: нечасто — васкулиты, СКВ (системная красная волчанка), повышенная чувствительность к препарату, псориаз и родственные ему заболевания, аллергические нарушения, положительная реакция на аутоантитела; редко — ангионевротический отек, саркоидоз, сывороточная болезнь, панникулит (включая узловатую эритему).

Со стороны эндокринной системы: редко — нарушение функции щитовидной железы.

Метаболические нарушения: нечасто — электролитные нарушения, дислипидемия, нарушение аппетита, изменение массы тела; редко - изменение концентрации глюкозы в плазме крови, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гемосидероз.

Психические нарушения: нечасто — тревога (включая беспокойство), изменение настроения (и связанные с ним симптомы); редко — суицидальные попытки, делирий, снижение мыслительной активности, агрессия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль (в том числе мигрень), нарушения чувствительности; нечасто — периферическая нейропатия, головокружение, тремор, неврит зрительного нерва; редко - неврит слухового нерва, судорожный приступ, экстрапирамидные нарушения, невралгия тройничного нерва, нарушение координации движений и чувства равновесия, дисфония, маскообразное выражение лица, нарушение сна; частота не известна - рассеянный склероз.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрительного восприятия (включая снижение остроты зрения), увеит и флебарит, дакриоаденит и дакриоцистит, нарушение слезотечения.

Со стороны органа слуха: нечасто - вертиго; редко - снижение слуха, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение артериального давления; нечасто - кардиомиопатия, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, аритмии (включая мерцательную аритмию), учащенное сердцебиение, геморрагии, кровотечение, гиперкоагуляция (ТЭЛА, тромбофлебит), обморок, снижение артериального давления, отеки (лица, конечностей), экхимозы (гематомы, петехии); редко - перикардит, атриовентрикулярная блокада, инсульт, атеросклероз, синдром Рейно, сетчатое ливедо, телеангиоэктазии.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — плевральный выпот (и связанные с ним симптомы), бронхиальная астма и ее проявления, одышка, застойные и воспалительные изменения в легких, кашель; редко — интерстициальные изменения в легких, пневмонит, изъязвления слизистой оболочки носа.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; нечасто — асцит, симптомы болезни Крона (стенозирование), язвенное пораженение и перфорация (различных отделов ЖКТ), воспаление слизистой ЖКТ, диспепсия, стоматит, симптомы раздражения брюшины, сухость слизистой оболочки полости рта и горла; редко - кишечная непроходимость, дисфагия, анальные трещины, повышенная моторика кишечника.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто - гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов; нечасто — цирроз печени, холестаз, повышение концентрации билирубина в плазме крови; редко — холелитиаз.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — сыпь; нечасто — алопеция, дерматит, экзема, нарушение функции потовых желез, язвенный дерматит, повышенная фоточувствительность, акне, участки депигментации, сухость кожи, поражения ногтевой пластинки и ногтевого ложа, ; редко — острый фебрильный нейтрофильный дерматоз, эксфолиация и десквамация кожи, буллезный дерматит, розовый лишай, стрии, нарушение структуры волос.

Со стороны опорно-двигательной системы: нечасто - артрит, нарушения функции мышц; редко - нарушение функции сухожилий.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение функции почек, гематурия, нефролитиаз, уретрит, цистит; редко - нефропатия, нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — нарушения менструального цикла, маточное кровотечение, аменорея, дисфункция молочных желез, азооспермия; редко — преждевременные роды, выделения из влагалища, сексуальная дисфункция, баланит. Другие: часто - гипертермия, боль (неуточненной локализации), астения, зуд (неуточненной локализации), кожные реакции в месте инъекции; нечасто — образование фистул (без уточнения локализации), озноб, гриппоподобный синдром, нарушение температурной чувствительности, повышение потливости в ночное время, «приливы»; повреждения кожных покровов, медленное заживление ран.

Со стороны лабораторных показателей: нечасто — повышение активности креатининфосфокиназы (КФК), щелочной фосфатазы, общего билирубина, увеличение времени свертывания крови, изменения общего анализа мочи; редко — повышение мочевой кислоты в крови.

Инфекции

В контролируемых исследованиях у больных ревматоидным артритом новые случаи инфекционных заболеваний наблюдались с частотой 0.91 пациентов в год у получавших лечение препаратом Симзия и у не получавших препарат - с частотой 0.72 пациента в год. Инфекции включали заболевания верхних дыхательных путей, вирусные герпетические заболевания, инфекционные заболевания мочевыводящей системы и нижних дыхательных путей.

В контролируемых исследованиях случаев серьезных инфекционных заболеваний в группе получавших лечение препаратом Симзия отмечено больше (0.06 пациентов в год), чем у не получавших лечение препаратом (0.02 пациентов в год). Серьезные инфекционные заболевания включали: туберкулез, пневмонию, воспаление подкожной клетчатки, пиелонефрит. Не установлено повышения риска инфекций с увеличением продолжительности применения препарата Симзия.

Частота инфекций в контролируемых исследованиях у больных болезнью Крона составила 38.0% у получавших лечение препаратом Симзия и 30.0% - у больных, не получавших препарат. В основном отмечались инфекционные заболевания дыхательных путей (20.0% у больных, получавших лечение препаратом Симзия и у 13.0% - плацебо). Частота развития клинически значимых серьезных инфекций в ходе контролируемых исследований составила 3.0% среди получавших лечение препаратом Симзия и у 1.0% - плацебо. Серьезные инфекции включали как бактериальные, так и вирусные заболевания, пневмонию и пиелонефрит.

Туберкулез

Применение препаратов группы ингибиторов ФНОα, может сопровождаться развитием активности туберкулезного процесса, при лечении препаратом Симзия также имеются сообщения о тяжелых и летальных случаях туберкулеза. В завершенных и продолжающихся клинических исследованиях по всем известным показаниям среди 5118 больных, которые получали лечение препаратом Симзия, частота туберкулеза составила приблизительно 0.61 на 100 пациентов в год. Наибольшее количество случаев наблюдалось в странах, эндемичных по туберкулезу. Сообщения включают случаи легочного и диссеминированного туберкулеза. В единичных случаях — оппортунистические инфекции. Отмечены случаи летального исхода у больных туберкулезом и оппортунистическими инфекциями.

Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания

В контролируемых исследованиях ингибиторов ФНОα отмечена тенденция к увеличению частоты случаев злокачественных новообразований и лимфомы по сравнению с больными, не получающими ингибиторов ФНОα.

У больных ревматоидным артритом из 2367 больных, которые получали препарат Симзия лимфома диагностирована у 3-х больных, что примерно в 2 раза чаще, чем ожидаемо в среднем в популяции. У больных ревматоидным артритом, особенно при активности заболевания, повышается риск развития лимфомы.

Из 2657 больных болезнью Крона, получавших препарат Симзия, зарегистрирован 1 случай лимфомы, и 1 случай лимфомы наблюдался у больных, не получавших препарат Симзия (из группы контроля, включавшей 1319 больных).

Частоту развития злокачественных новообразований и лимфомы в клинических исследованиях препарата Симзия не следует сопоставлять с результатами исследований ингибиторов ФНОα, и ожидаемая распространенность этих заболеваний также не может быть предсказана при использовании в клинической практике. У больных болезнью Крона, которым проводится длительная терапия иммунодепрессантами, повышен риск развития лимфомы, по сравнению с популяцией в целом, даже если им не проводится лечение ингибиторами ФНОα.

Сердечная недостаточность

На фоне лечения препаратом Симзия отмечены случаи возникновения и прогрессировать хронической сердечной недостаточности. Они носили умеренный характер, диагностика проводилась в течение первого года лечения препаратом Симзия.

Иммунная система

Общее количество больных ревматоидным артритом с антителами к препарату Симзия, которые определялись как минимум однократно, составило 7.7% в исследованиях препарата III фазы. Около 1/3 больных (2.6% от общей популяции) имели антитела с нейтрализующей активностью in vitro. У больных, которым проводили лечение иммунодепрессантами (метотрексат), скорость образования антител была ниже, чем у больных, которые их не получали. Образование антител ассоциировалось с более низкой концентрацией препарата Симзия в плазме крови, а у некоторых больных - с его более низкой эффективностью.

При болезни Крона у получавших лечение препаратом Симзия, общее число больных с положительной реакцией на антитела к препарату при длительной терапии составило 8%, и около 6% нейтрализовались in vitro. Не установлено очевидной взаимосвязи между образованием антител и эффективностью препарата Симзия при его применении в соответствии с режимом дозирования. У больных с одновременным применением иммунодепрессантов уровень образования антител был ниже (3% и 11% соответственно).

Образование аутоантител

При болезни Крона в клинических исследованиях у 4% больных, получавших препарат Симзия, и у 2% больных, его не получавших, отмечено образование аутоантител. В исследованиях препаратов-ингибиторов ФНОα, в том числе и при применении препарата Симзия, у отдельных больных ревматоидным артритом отмечено появление аутоантител. В исследованиях как при ревматоидном артрите, так и при болезни Крона, случаи «волчаночноподобного» синдрома отмечены нечасто. Влияние длительного лечения препаратом Симзия на развитие аутоиммунного процесса не установлено.

Реакции повышенной чувствительности

Возможно развитие следующих реакций повышенной чувствительности: ангионевротический отек, аллергический дерматит, зудящая сыпь, одышка, «приливы», снижение артериального давления, кожные реакции в месте введения препарата, ощущение недомогания, гипертермия, сыпь, сывороточная болезнь и обморок.

Реакции в месте введения препарата

Наблюдались следующие симптомы: эритема, зуд, подкожная гематома, боль. Случаев отмены препарата в связи с развитием местных реакций не отмечено.

Взаимодействие

Одновременное применение глюкокортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и анальгетиков, антибактериальных и противовирусных препаратов, а также иммунодепрессантов (азатиоприн, меркаптопурин, метотрексат) не оказывало влияния на параметры фармакокинетики препарата.

Возможно значительное повышение частоты серьезных инфекций и нейтропении на фоне комбинированной терапии препарата Симзия с анакинрой, абатацептом, а также этанерцептом. Совместный прием препарата Симзия с этими препаратами не показал клинического преимущества и не рекомендуется.

Дозировка

Подкожно.

Лечение должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита или болезни Крона. Возможно самостоятельное введение препарата пациентами после обучения технике подкожного введения препарата и под контролем медицинского персонала.

Симзия применяется в виде готового раствора 200 мг (одноразовый шприц, содержащий 1.0 мл препарата).

Ревматоидный артрит

Начальная рекомендуемая доза составляет 400 мг в виде двух подкожных инъекций по 200 мг в один день на 1-й, 2-й и 4-й неделе лечения, в дальнейшем 200 мг - 1 раз в 2 недели. Для поддерживающего лечения после достижения низкой активности заболевания рекомендуется вводить 400 мг 1 раз в 4 недели.

Болезнь Крона

Начальная рекомендуемая доза составляет 400 мг в виде двух подкожных инъекции по 200 мг в один день на 1-й, 2-й и 4-й неделе лечения; затем - 400 мг 1 раз в 4 недели.

Инструкция по технике выполнения подкожной инъекции

Подготовка к проведению инъекции

Перед тем, как вводить препарат, необходимо убедиться в следующем:

— название препарата указано на упаковке и шприце;

— срок годности препарата не истек;

— целостность упаковки препарата не нарушена, защитные печати сохранены на нижней и верхней стороне картонной пачки;

— препарат не был заморожен и не подвергался воздействию прямых солнечных лучей;

— содержимое шприца прозрачно, цвет не изменен, в растворе отсутствуют видимые частицы.

Если все перечисленные требования соблюдены, препарат может быть использован по назначению.

Каждая упаковка препарата содержит одноразовый шприц, снабженный иглой и двумя индивидуально упакованными спиртовыми тампонами.

Для инъекции используют 1 шприц и 1 спиртовой тампон. Также необходимо дополнительно иметь 1 ватный тампон (не включен в комплект) и контейнер для уничтожения использованных игл и шприцев, предназначенный для предотвращения риска инфицирования и получения колющей травмы при работе с иглами.

В каждом шприце содержится доза препарата, достаточная для одной инъекции (200 мг). В соответствии с назначениями врача в первый день, возможно, Вам будет необходимо ввести препарат более одного раза. Если препарат назначен в дозе 400 мг, то вводят по 200 мг 2 раза в один день (2 подкожные инъекции). Препарат вводится под кожу в области живота и передней поверхности бедра. Если необходимо дважды ввести препарат, его следует вводить в анатомически различные участки (например, правая и левая сторона, или живот и бедро).

Извлеките упаковку из холодильника, поместите на чистую, хорошо освещенную ровную рабочую поверхность. Выньте шприц с препаратом и оставьте его на 30 минут для того, чтобы он нагрелся до комнатной температуры.

Выбор и подготовка места инъекции

Тщательно вымойте руки с мылом. Определите место(а) для инъекции(й), учитывая необходимость введения препарата в анатомически разные области. Расстояние между ранее используемыми местами инъекций должно быть не менее 3 см (следует отмечать места инъекций). Не вводите препарат в участки, где кожа повреждена или покраснела. При инъекциях под кожу передней брюшной стенки не следует вводить препарат в радиусе 5 см от пупка. Чередуйте места введения во избежание риска развития местных кожных реакций.

Используйте салфетку, содержащую спирт, для обработки места инъекции. Не прикасайтесь к обработанному участку кожи до инъекции.

Использование предварительно заполненных шприцев

Снимите колпачок с иглы, потянув вверх за пластиковое кольцо. Соблюдайте осторожность, не прикасайтесь к игле. Огложите колпачок иглы в сторону.

Поверните шприц иглой вверх и удалите пузырьки воздуха из раствора, аккуратно постукивая по шприцу и слегка надавливая на поршень. Допускается появление капли препарата из иглы.

Поверните шприц иглой вниз, не касаясь иглой кожи рук и других участков тела. Держите шприц в одной руке, другой рукой соберите кожную складку обработанного заранее участка кожи. Введите иглу под углом 45° к поверхности тела быстрым движением, но не применяя чрезмерного усилия.

Придерживая основание шприца, начните медленно тянуть поршень вверх, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Если в шприце появится кровь, это означает, что Вы попали в кровеносный сосуд, вводить препарат в этом случае нельзя, иглу осторожно вынимают, и препарат выбрасывают. Не используйте этот шприц вновь!

Если кровь не появляется в шприце, медленно введите весь раствор подкожно, с постоянным небольшим усилием.

Завершив введение препарата, извлеките иглу из кожи, не изменяя угла наклона, затем приложите к месту инъекции ватный тампон на 10 секунд. Не протирайте место инъекции. Возможно небольшое кровотечение, для его остановки при необходимости можно наложить повязку на место введения.

Если необходимо проведение повторной инъекции, описанная выше процедура повторяется вновь для введения следующих 200 мг препарата.

Утилизация отходов

Никогда не используйте шприц и иглу повторно, не надевайте колпачок на иглу. Использованные шприцы и иглы подлежать утилизации, их помещают в специальный защитный контейнер для последующего уничтожения. При наполнении контейнера на 2/3 части, его запечатывают и направляют на уничтожение.

Передозировка

Максимально переносимая доза цертолизумаба пэгола не установлена. При подкожном введении препарата Симзия до 800 мг и в/в введении 20 мг/кг симптомов передозировки не отмечено. В случае возникновения симптомов передозировки необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента и проведение симптоматической терапии.

Условия хранения

В  сухом темном и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С.

Срок годности

2 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Бренд

Сохраните у себя
Формы выпуска 0
Формы препарата 0
Срок годности: до 01.10.2017
Производитель: ЮСБ Фаршим С.А., Бельгия
Активные ингредиенты: Цертолизумаба Пэгол
Под заказ
Дата доставки: пятница, 9 декабря
Цена 46391 руб.
Отзывы
Курьерская доставка по Москве и Подмосковью
Самовывоз в Москве
Нам доверяют!
Более 50 000 лекарств
100% товаров
сертифицированы
Срочная доставка
по Москве за 3 часа
Работаем
без выходных
Напомнить пароль