Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Тверь
Корзина
пуста

Элафра, таблетки 10 мг, 30 шт.

Написать отзыв
Цена 5387 руб.

Купить
+
Под заказ
Дата доставки: среда, 7 декабря
Арт. 216558
Действующее вещество: Лефлуномид
Срок годности: до 01.10.2018
Фотографии
Инструкция
Инструкция по применению

Действующее вещество

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: лефлуномид 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, винная кислота, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, лецитин, камедь ксантановая.

Показания

Активная форма ревматоидного артрита.

Противопоказания

  • печеночная недостаточность;
  • тяжелые иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД);
  • выраженные нарушения функции костного мозга или анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения вследствие других причин (кроме ревматоидного артрита);
  • тяжелые инфекции;
  • умеренная или тяжелая почечная недостаточность;
  • тяжелая гипопротеинемия (в т.ч. при нефротическом синдроме);
  • беременность (необходимо исключить беременность перед началом лечения лефлуномидом);
  • грудное вскармливание;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата Элафра.

Побочные действия

Наиболее частые побочные эффекты (1-10%): лейкопения; аллергические реакции; потеря аппетита, снижение массы тела (как правило, незначительное); усталость (слабость), головная боль, головокружение, парестезия; умеренное повышение АД; диарея, тошнота, рвота, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки полости рта, боли в животе, повышение показателей печеночных проб; усиленное выпадение волос, экзема, сухость кожи, сыпь, зуд; тендовагинит, увеличение активности некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназы).

Нетипичные побочные эффекты (0.1-1%): уменьшение числа эритроцитов в крови, тромбоцитопения; снижение уровня калия в крови; беспокойство; нарушение вкусовых ощущений; крапивница; повышение концентрации липидов в крови (холестерин и триглицериды), снижение уровня фосфатов в крови.

Редкие побочные эффекты (0.01-0.1%): эозинофилия, лейкопения, панцитопения; резкое увеличение АД; нарушения функции печени в виде гепатита, холестаза, желтухи; сепсис (возможно с летальным исходом).

Очень редкие побочные эффекты (0.001% и менее): агранулоцитоз, тяжелые аллергические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, васкулит, периферическая невропатия, панкреатит.

Взаимодействие

Усиление побочных реакций может иметь место в случае недавнего или сопутствующего применения гепатотоксичных или гематотоксичных препаратов или когда прием этих препаратов начинают после лечения лефлуномидом без процедуры "отмывания".

Не обнаружено фармакокинетического взаимодействия между лефлуномидом (10-20 мг/сут) и метотрексатом (10-25 мг в неделю).

Не установлено клинически значимого взаимодействия при одновременном применении лефлуномида и трехфазных пероральных контрацептивов, НПВС, циметидина, рифампицина.

Исследования in vitro показали, что метаболит лефлуномида А771726 угнетает активность CYP2С9. С осторожностью следует назначать лефлуномид с препаратами, метаболизирующимися данной ферментной системой (фенитоин, варфарин, толбутамид).

Пациентам, получающим лечение лефлуномидом, не рекомендуется назначать колестирамин или активированный уголь, поскольку это приводит к быстрому и значительному снижению концентрации А771726 (активного метаболита лефлуномида) в плазме крови. Считается, что это обусловлено нарушением рециркуляции А771726 в печени и тонкой кишке и/или нарушением его желудочно-кишечного диализа.

После сопутствующего введения однократной дозы лефлуномида пациентам, получавшим многократные дозы рифампицина (неспецифического индуктора цитохрома Р450), Cmax А771726 возросли примерно на 40%, тогда как AUC существенно не изменилась. Механизм данного эффекта не ясен.

В исследовании, в котором лефлуномид назначали здоровым добровольцам женского пола совместно с трехфазными пероральными противозачаточными препаратами, содержащими 30 мкг этинилэстрадиола, снижения контрацептивного эффекта таблеток обнаружено не было, а фармакокинетика А771726 полностью укладывалась в предусмотренный диапазон.

В настоящее время нет сведений относительно совместного применения лефлуномида с противомалярийными препаратами, используемыми в ревматологии (например, хлорохина и гидроксихлорина), препаратами золота (в/м или перорально), D-пеницилламином, азатиоприном и другими иммунодепрессивными средствами (за исключением метотрексата). Неизвестен риск, связанный с проведением комплексной терапии, особенно при длительном лечении. Поскольку такого рода терапия может привести к развитию дополнительной или даже синергичной токсичности (например, гепато- или гематоксичности), комбинации препарата Элафра с другими базисными препаратами (например, метотрексатом) нежелательны. Недавнее сопутствующее или последующее применение потенциально миелотоксичных препаратов может быть связано с большей степенью риска гематологических воздействий. Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций, а также злокачественных, особенно лимфопролиферативных заболеваний.

Нет клинических данных относительно действенности и безопасности вакцинации в условиях лечения лефлуномидом. Тем не менее, не рекомендуется проводить вакцинацию живыми вакцинами. Следует учитывать длительный T1/2 лефлуномида при планировании вакцинации живой вакциной после отмены препарата Элафра.

Дозировка

Таблетки принимают внутрь, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости. Прием пищи не влияет на всасывание лефлуномида.

Лечение лефлуномидом должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения ревматоидного артрита. Лечение лефлуномидом начинают с ударной дозы 100 мг в течение 3 дней.

Поддерживающая доза при ревматоидном артрите - 10-20 мг 1 раз/сут.

Терапевтический эффект обычно проявляется через 4-6 недель и может нарастать в дальнейшем до 4-6 мес.

Нет рекомендаций относительно дозирования препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени.

Не требуется коррекции дозы у пациентов старше 65 лет.

Передозировка

Симптомы: диарея, боли в животе, лейкопения, анемия и повышение показателей тестов функционального состояния печени.

Лечение: в случае передозировки или токсичности рекомендуется принимать колестирамин или активированный уголь, чтобы ускорить очищение организма. Колестирамин, принимаемый тремя здоровыми добровольцами перорально по 8 г 3 раза/сут в течение 24 ч, снизил уровень содержания А771726 в плазме крови примерно на 40% — через 24 часа и на 49-65% — через 48 часов. Показано, что введение активированного угля (порошка, превращенного в суспензию) перорально или через желудочный зонд (50 г каждые 6 ч в течение суток) уменьшило концентрацию активного метаболита А771726 в плазме на 37% — через 24 ч и на 48% — через 48 часов.

Специальные указания

Элафра может назначаться пациентам только после тщательного медицинского обследования.

Перед началом лечения препаратом Элафра необходимо помнить о возможном увеличении числа побочных эффектов у пациентов, ранее получавших другие базисные средства для лечения ревматоидного артрита, которые обладают гепато- и гематотоксическими действиями.

Активный метаболит лефлуномида - А771726 - характеризуется длительным Т1/2, обычно составляющим 1-4 недели, вследствие чего даже при прекращении лечения лефлуномидом могут возникнуть или сохраняться серьезные нежелательные эффекты (например, гепатотоксичность, гематоксичность или аллергические реакции). В этом случае следует проводить процедуру "отмывания" (после прекращения лечения лефлуномидом назначают колестирамин в дозе 8 г 3 раза/сут в течение 11 дней или 50 г активированного угля, измельченного в порошок, 4 раза/сут в течение 11 дней). Процедуру можно повторить по клиническим показаниям.

При подозрении на тяжелые иммунологические/аллергические реакции типа синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла проведение полной процедуры "отмывания" обязательно.

При возникновении подобных случаев токсичности или при переходе к приему другого базисного препарата (например, метотрексата) после лечения лефлуномидом необходимо проводить процедуру "отмывания".

Поскольку активный метаболит лефлуномида, А771726, связывается с белками и выводится посредством печеночного метаболизма и секреции желчи, предполагается, что уровень содержания А771726 в плазме крови может повышаться у больных с гипопротеинемией.

Сообщалось о редких случаях развития тяжелого поражения печени, в отдельных случаях со смертельным исходом, при лечении лефлуномидом. Большинство этих случаев наблюдалось в течение первых 6 мес лечения. Хотя не установлена причинная взаимосвязь этих нежелательных явлений с лефлуномидом, и в большинстве случаев имелось несколько дополнительных подозрительных факторов, точное выполнение рекомендаций контроля лечения считается обязательным.

Уровень АЛТ следует проверять перед началом терапии лефлуномидом, а затем каждые 2 недели в течение первых 6 мес лечения, с последующей проверкой 1 раз в 6-8 недель.

Имеются следующие рекомендации по коррекции режима дозирования или прекращению приема препарата в зависимости от выраженности и стойкости повышения уровня АЛТ. При подтвержденном 2-3-кратном превышении ВГН снижение дозы с 20 мг/сут до 10 мг/сут может позволить продолжить прием лефлуномида при условии тщательного контроля этого показателя. Если 2-3-кратное превышение ВГН АЛТ сохраняется или если имеется подтвержденный подъем уровня АЛТ, превышающий ВГН более чем в 3 раза, прием лефлуномида следует прекратить и начать процедуру "отмывания".

Из-за возможных дополнительных гепатотоксических эффектов рекомендуется воздержаться от приема алкоголя при лечении лефлуномидом.

Полный клинический анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, следует проводить до начала лечения лефлуномидом, а также каждые 2 недели в течение первых 6 мес лечения и затем каждые 6-8 недель.

У пациентов с ранее имевшей место анемией, лейкопенией и/или тромбоцитопенией, а также у пациентов с нарушениями функции костного мозга или с риском развития таких нарушений, возрастает опасность возникновения гематологических нарушений. При возникновении подобного рода явлений следует использовать процедуру "отмывания" для снижения уровня А771726 в плазме крови.

В случае развития серьезных гематологических реакций, включая панцитопению, необходимо прекратить прием препарата Элафра и любого другого сопутствующего препарата, подавляющего костно-мозговое кроветворение, и начать процедуру "отмывания".

Поскольку лефлуномид долго сохраняется в организме, переход на прием другого базисного препарата (например, метотрексата) без соответствующего проведения процедуры "отмывания" может увеличить возможность возникновения дополнительного риска даже спустя длительное время после перехода (например, кинетическое взаимодействие, органотоксичность). Аналогичным образом недавнее лечение гепатотоксичными или гематотоксичными препаратами (например, метотрексатом) может привести к увеличению числа побочных явлений, поэтому начиная лечение лефлуномидом, необходимо тщательно рассмотреть все положительные и отрицательные аспекты, связанные с приемом данного препарата.

В случае развития язвенного стоматита следует прекратить прием лефлуномида.

Сообщалось об очень редких случаях возникновения синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза у пациентов, получавших лефлуномид. В случае возникновения кожных реакций и/или реакций со стороны слизистых оболочек необходимо отменить прием препарата Элафра и любого другого связанного с ним препарата и немедленно начать процедуру "отмывания". Необходимо достигнуть полного выведения препарата из организма. В подобных случаях повторное назначение препарата противопоказано.

Известно, что препараты, подобные лефлуномиду и обладающие иммуносупрессивными свойствами, повышают восприимчивость организма пациента к различного рода инфекциям, включая оппортунистические инфекции (возникающие только в условиях снижения иммунитета). Инфекционные заболевания протекают, как правило, тяжело и требуют раннего и интенсивного лечения. При возникновении тяжелого инфекционного заболевания может понадобиться прервать лечение лефлуномидом и начать процедуру "отмывания".

Необходимо тщательно следить за пациентами с положительной реакцией на туберкулин из-за риска реактивации туберкулеза.

При терапии лефлуномидом были отмечены редкие случаи интерстициального легочного процесса. Такие симптомы, как кашель и диспноэ могут служить причиной прекращения приема лефлуномида.

Перед началом лечения лефлуномидом и периодически после его начала следует контролировать уровень АД.

Отсутствуют данные о риске возникновения фетотоксичности (связанной с токсическим влиянием препарата на сперматозоиды отца) при использовании лефлуномида мужчинами. Для максимального уменьшения возможного риска мужчинам при планировании появления ребенка необходимо прекратить прием лефлуномида и использовать процедуру "отмывания". В период применения препарата мужчинам необходимо принимать меры по предохранению от беременности партнерши.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, следует соблюдать осторожность.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Срок годности

3 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту
Сохраните у себя
Формы выпуска 0
Формы препарата 0
Срок годности: до 01.05.2018
Производитель: Ромфарм, Румыния
Активные ингредиенты: Лефлуномид
Есть на складе
Цена 3533 руб.
Срок годности: до 01.10.2018
Производитель: Ромфарм, Румыния
Активные ингредиенты: Лефлуномид
Под заказ
Дата доставки: среда, 7 декабря
Цена 5387 руб.
Отзывы
Курьерская доставка по Москве и Подмосковью
Самовывоз в Москве
Нам доверяют!
Более 50 000 лекарств
100% товаров
сертифицированы
Срочная доставка
по Москве за 3 часа
Работаем
без выходных
Напомнить пароль