Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Тверь
Корзина
пуста

Такролимус-Тева, капсулы 5 мг, 50 шт.

Написать отзыв
Цена 15099 руб.

Купить
+
Есть на складе
Арт. 215737
Производитель: Тева, Израиль
Действующее вещество: Такролимус
Товара нет в наличии
Арт. 215737
Производитель: Тева, Израиль
Действующее вещество: Такролимус
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от детей месте.
Фотографии
Инструкция
Инструкция по применению

Производитель

Действующее вещество

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – такролимус 0.5 мг, 1.0 мг, 5.0 мг,

вспомогательные вещества: повидон К-30, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат

состав капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), желатин.

Показания

- профилактика отторжения трансплантата у реципиентов аллотрансплантата почки, печени или сердца

- лечение отторжения аллотрансплантата, резистентного к лечению другими иммуносупрессорными препаратами

Противопоказания

Повышенная чувствствительность к такролимусу или другим макролидам, повышенная чувствительность к полиоксиэтилированному гидрогенизированному касторовому маслу (НСО-60) или к структурно связанным компонентам, беременность, лактация.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - артериальная гипертензия; часто – артериальная гипотензия, тахикардия, аритмии и нарушения проводимости, тромбоэмболии, ишемические явления, стенокардия, заболевания сосудов; иногда - изменения на ЭКГ, инфаркт, сердечная недостаточность, шок, гипертрофия миокарда, остановка сердца. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, тошнота и/или рвота; часто - дисфункция ЖКТ (в т.ч. диспепсия), изменения активности ферментов печени, боль в животе, запор, изменения массы тела и аппетита, воспаление и язвы в ЖКТ, желтуха, заболевания желчных путей и желчного пузыря; иногда - асцит, кишечная непроходимость (илеус), поражение ткани печени, панкреатит; редко - печеночная недостаточность. Со стороны системы кроветворения: часто - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, геморрагия, лейкоцитоз, нарушения свертываемости; иногда – нарушения гемопоэза (в т.ч. панцитопения), тромботическая микроангиопатия. Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - нарушение функции почек (например, повышение уровня креатинина в сыворотке крови); часто - поражение ткани почек, почечная недостаточность; иногда - протеинурия. Со стороны обмена веществ: очень часто - гипергликемия, гиперкалиемия, сахарный диабет; часто - гипомагниемия, гиперлипидемия, гипофосфатемия, гипокалиемия, гиперурикемия, гипокальциемия, ацидоз, гипонатриемия, гиповолемия, другие нарушения водно-электролитного баланса, дегидратация; иногда - гипопротеинурия, гиперфосфатемия, повышение активности амилазы, гипогликемия. Со стороны костно-мышечной системы: часто – судороги; иногда - миастения, заболевания суставов. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - тремор, головная боль, бессонница; часто – нарушения чувствительности (например, парестезии), нарушения зрения, спутанность сознания, депрессия, головокружение, возбуждение, невропатия, судороги, нарушение координации движений , психоз, тревожность, нервозность, нарушение сна, нарушение сознания, эмоциональная лабильность, галлюцинации, нарушения слуха, нарушение мышления, энцефалопатия; иногда - гипертонус , заболевания глаз, амнезия, катаракта, нарушения речи, паралич, кома, глухота; очень редко - слепота. Со стороны дыхательной системы: часто – нарушения дыхания (например, одышка), плевральный выпот; иногда - ателектазы, бронхоспазм. Дерматологические реакции: часто - зуд, алопеция, сыпь, потливость, акне, фоточувствительность; иногда – гирсутизм; редко - синдром Лайелла; очень редко - синдром Стивенса-Джонса. Прочие: очень часто - локализованные боли (например, артралгия); часто – повышение температуры тела, периферические отеки, астения, нарушение мочеиспускания; иногда - отечность наружных половых органов и другие нарушения со стороны половых органов у женщин. Новообразования: пациенты, получающие иммунодепрессивную терапию, входят в группу повышенного риска развития злокачественных опухолей. При применении такролимуса отмечено развитие как доброкачественных, так и злокачественных опухолей, в т.ч. развитие вирус Эпштейн-Барр (EBV)-ассоциированных лимфопролиферативных заболеваний и рака кожи. Аллергические реакции: были отмечены различные аллергические и анафилактические реакции. Инфекции: у пациентов, получающих такролимус (как и при применении других иммунодепрессантов), повышен риск развития инфекционных заболеваний (вирусных, бактериальных, грибковых, протозойных) и возможно ухудшение течения ранее диагностированных инфекционных заболеваний. В редких случаях наблюдалось развитие гипертрофии желудочка или гипертрофии межжелудочковой перегородки сердца, зарегистрированных как кардиомиопатии. В большинстве случаев эти проявления были обратимыми и развивались в основном у детей, у которых минимальные концентрации такролимуса в крови намного превышали рекомендуемые максимальные уровни. Другими факторами, которые повышают риск развития таких клинических состояний, являлись ранее существовавшее заболевание сердца, применение ГКС, артериальная гипертензия, дисфункции почек или печени, инфекции, избыток жидкости в организме и отеки.

Взаимодействие

Такролимус в значительной степени метаболизируется CYP 3A4. Одновременное применение лекарственных или растительных препаратов, которые ингибируют или индуцируют CYP 3A4, может повлиять на метаболизм такролимуса и, таким образом, снизить или повысить уровни такролимуса в крови. Такролимус оказывает значительное влияние на фармакокинетику одновременно применяемых лекарственных препаратов, метаболизирующихся с помощью CYP 3A4 (например, кортизон, тестостерон). Такролимус в значительной степени связывается с белками плазмы крови. Следует учесть возможные взаимодействия с другими лекарствами, которые обладают высокой аффинностью к белкам крови (например, НПВС, пероральные антикоагулянты или пероральные противодиабетические препараты). Сопутствующее применение такролимуса с препаратами, обладающими нефротоксическими или нейротоксическими эффектами, может повысить уровень токсичности (например, аминогликозиды, ингибиторы гиразы (ДНК-топоизомераза II рода), ванкомицин, ко-тримоксазол, НПВС, ганцикловир или ацикловир). Применение такролимуса может привести к гиперкалиемии или усилить ранее существующую гиперкалиемию, поэтому следует избегать приема калийсодержащих препаратов или применения калийсберегающих диуретиков (например, амилорид, триамтерен, или спиронолактон). Препараты, помеченные звездочкой (*), потребуют изменения дозировки такролимуса почти у всех пациентов. Другие препараты, перечисленные ниже, могут потребовать корректировки дозы в отдельных случаях. Следующие препараты ингибируют CYP 3A4, при этом они повышают уровни такролимуса в крови: кетоконазол*, флуконазол*, интраконазол*, клотримазол, вориконазол*; нифедипин, никардипин, эритромицин*, кларитромицин, джозамицин; ингибиторы ВИЧ протеаз, даназол, этинилэстрадиол, омепразол, блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем), нефазодон. Следующие препараты индуцируют CYP 3A4, при этом они понижают уровни такролимуса в крови: рифампицин* (рифампин), фенитоин*, фенобарбитал, зверобой продырявленный. Такролимус повышает уровень фенитоина в крови. Отмечено, что метилпреднизолон как повышал, так и понижал уровни такролимуса в плазме крови. Наблюдалось усиление нефротоксичности после применения амфотерицина В, ибупрофена совместно с такролимусом. Период полувыведения циклоспорина повышается при одновременном применении с такролимусом, кроме того возможно развитие аддитивных эффектов и синергизма (такая комбинация не рекомендуется). На основе результатов исследований in vitro следующие вещества можно рассматривать как потенциальные ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 A3 и метаболизма такролимуса: бромокриптин, кортизон, дапсон, эрготамин, гестоден, лидокаин, мефенитоин, миконазол, мидазолам, нилвадипин, порэтидрон, хинидин, тамоксифен, (триацетил)олеандомицин и верапамил. Карбамазепин, метамизол и изониазид являются потенциальными индукторами изоферментов цитохрома Р450 A3. Т.к. такролимус может влиять на метаболизм эстрогенов, входящих в состав гормональных контрацептивов (ингибирование такролимусом метаболизма, опосредованного системой цитохрома Р450 A3), особое внимание следует уделить контрацепции. В щелочной среде такролимус не стабилен. Следует избегать совместного применения восстановленного концентрата для инфузий (5 мг/мл) с другими лекарственными средствами, которые существенно подщелачивают раствор (например, ацикловир и ганцикловир).

Дозировка

Препарат можно применять как перорально, так и внутривенно. Если потребуется, содержимое капсул можно растворить в воде и вводить через назогастральный зонд. Режим дозирования препарата необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, с учетом результатов мониторинга уровней препарата в крови больного. При пероральном применении рекомендуется разделить суточную пероральную дозу препарата на два приема (например, утром и вечером). Капсулы следует принимать немедленно после извлечения их из блистерной упаковки, запивая жидкостью (предпочтительно водой). Для достижения максимальной абсорбции капсулы следует принимать на пустой желудок (натощак) или как минимум за 1 ч до или 2-3 ч после приема пищи. Не отмечено заметного влияния пищи на абсорбцию препарата у пациентов с трансплантатом почки. При внутривенном введении концентрат для внутривенной инфузии следует использовать только после разведения его соответствующим растворителем. Концентрат нельзя вводить неразведенным.

Передозировка

Симптомы: тремор, головная боль, тошнота, рвота, инфекции, крапивница, летаргия, увеличение уровня азота мочевины крови и повышение сывороточной концентрации креатинина и повышение аланинаминотрансфе-разы.

Лечение

Специфический антидот к Такролимусу-Тева отсутствует. Если развилась передозировка необходимо принять меры купирования и проводить симптоматическое лечение.

В связи с высоким молекулярным весом, плохой растворимостью в воде и связыванием с эритроцитами и белками плазмы крови в значительной степени, ожидается, что при передозировке такролимуса диализ не будет эффективен. У отдельных больных с очень высокими уровнями препарата в плазме крови гемофильтрация и диафильтрация оказались эффективными, понижая токсические концентрации лекарства.

Специальные указания

В ходе первоначального периода проведения трансплантации необходимо осуществлять стандартный мониторинг следующих параметров: артериальное давление, ЭКГ, неврологический и офтальмологический статус, уровень глюкозы в крови натощак, электролитов (особенно калия), функцию печени и почек, параметры крови, показатели коагуляции и уровней белков в плазме крови.

В связи с опасностью взаимодействий, приводящих к снижению концентрации такролимуса в крови и уменьшению его клинического эффекта, в период применения Такролимуса-Тева не следует использовать растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), другие растительные препараты.

Во время эпизодов диареи рекомендуется осуществление дополнительного контроля уровней такролимуса в крови, поскольку в периоды диареи концентрация такролимуса в крови может значительно изменяться.

Такролимус не следует применять в сочетании с циклоспорином; кроме того, такролимус следует с осторожностью вводить пациентам, раннее получавшим циклоспорин.

В редких случаях отмечалось развитие гипертрофии желудочков или межжелудочковой перегородки, о которой сообщалось как о кардиомиопатии. Большинство этих случаев были обратимыми и возникали преимущественно у детей, у которых минимальная концентрация такролимуса в крови была гораздо выше рекомендуемого максимального уровня данного препарата. Другие выявленные факторы, повышающие риск возникновения данных клинических изменений, включали в себя наличие раннее диагностированного заболевания сердца, применение кортикостероидов, гипертензии, нарушения функции печени и почек, инфекции, гипергидратации и отеки. В связи с этим, пациенты группы высокого риска (особенно дети младшего возраста и пациенты, получающие значительную иммуносупрессорную терапию) нуждаются в осуществлении динамического контроля перед трансплантацией и после нее (например, проведение исходного обследования, а также обследование на этапах 3 месяцев и 9-12 месяцев) с использованием таких процедур как эхокардиография или ЭКГ. В случае развития отклонений от нормы должен быть рассмотрен вопрос о снижении дозы Такролимуса-Тева или переходе на использование другого иммуносупрессорного препарата. Возможно, такролимус увеличивает интервал QT; однако в настоящее время отсутствуют какие-либо веские доказательства того, что такролимус вызывает трепетание-мерцание желудочков. Такролимус следует с осторожностью применять у пациентов с диагнозом врожденного синдрома длинного интервала QT или подозрением на наличие данного синдрома.

Имеются сообщения о том, что у пациентов, получающих лечение Такролимусом-Тева, развиваются лимопролиферативные расстройства, связанные с вирусом Эпштейна-Барр (EBV). Пациенты, переключившиеся на лечение Такролимусом-Тева, не должны получать сопутствующую антилимфоцитарную терапию. Сообщалось, что дети младше 2-х лет с отрицательным результатом теста капсидный антиген EBV (EBV-VCA) имеют повышенный риск развития лимфопролиферативных расстройств. В связи с этим, перед началом лечения пациентов этой группы Такролимусом-Тева необходимо выполнять серологический тест на EBV-VCA. В период лечения рекомендуется осуществлять тщательный контроль с использованием ПЦР на EBV. Положительный результат теста EBV-VCA может сохраняться месяцами и сам по себе не свидетельствует о наличие лимфопролиферативного заболевания или лимфомы.

Имеются сообщения о развитии синдрома обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ; PRES) у пациентов, получающих лечение такролимусом. В случае появления симптомов СОЗЭ (например, головных болей, изменения психического состояния, эпилептических припадков и нарушений зрения) у пациента, получающего лечение такролимусом, должно быть проведено радиологическое исследование (например, МРТ). В случае выявления СОЗЭ рекомендуется обеспечение адекватного контроля артериального давления и немедленное прерывание системного введения такролимуса. После принятия адекватных мер большинство пациентов полностью выздоравливают.

Пациенты, получающие лечение иммунодепрессантами, в том числе Такролимусом-Тева, подвержены повышенному риску инфекций, вызываемых условно-патогенными микроорганизмами (бактериальными, грибковыми, вирусными и протозойными). К этим заболеваниям относятся нефропатия, связанная с вирусом ВК, и прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ; РМL), связанная с вирусом JC. Эти инфекции часто связаны с высокой общей иммуносупрессивной нагрузкой и могут приводить к серьезным последствиям и смертельному исходу; врачи должны рассматривать вопрос о возможном развитии данных инфекцй у пациентов, демонстрирующих ухудшение функций почек или наличие неврологических симптомов.

Как и при использовании других иммуносупрессивных агентов, в связи с риском развития злокачественных опухолей кожи необходимо ограничивать воздействия на пациентов солнечного и ультрафиолетового света за счет ношения защитной одежды и использования солнцезащитных кремов с высоким фактором защиты. Как и при использовании других мощных иммуносупрессорных соединений, риск развития вторичного рака не известен.

Поскольку капсулы Такролимус-Тева содержат лактозу, с особой осторожностью их следует применять у пациентов с редко встречающимися наследственными нарушениями – непереносимостью галактозы, недостаточ-ностью лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы/галактозы.

Беременность и лактация

Так как такролимус может влиять на метаболизм стероидных контрацептивов, особое внимание следует уделить решению о мерах по защите от беременности.

Так как безопасность применения Такролимуса-Тева у беременных женщин не установлена в достаточной степени, не следует назначать этот препарат беременным женщинам за исключением случаев, когда полученная польза от лечения оправдывает потенциальный риск для плода.

Лактация

В исследованиях на человеке было показано, что такролимус экскретируется в грудное молоко. В связи с невозможностью исключения неблагоприятных воздействий на новорожденного, женщинам не следует осуществлять грудное вскармливание в период лечения Такролимусом-Тева.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность водить автомобиль и управлять механизмами

Такролимус может вызвать визуальные и неврологические нарушения. Данные пациенты не должны водить автомобиль или работать с механизмами. Это воздействие может усиливаться при одновременном приеме Такролимуса-Тева с алкоголем.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту
Сохраните у себя
Сертификаты
Сертификаты
Формы выпуска 0
Формы препарата 0
Лучшая
цена
Срок годности: до 01.08.2017
Производитель: Тева, Израиль
Активные ингредиенты: Такролимус
Есть на складе
Цена 15099 руб.
Отзывы
Курьерская доставка по Москве и Подмосковью
Самовывоз в Москве
С этим товаром также искали
Нам доверяют!
Более 50 000 лекарств
100% товаров
сертифицированы
Срочная доставка
по Москве за 3 часа
Работаем
без выходных
Напомнить пароль