Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Тверь
Корзина
пуста

Даксас, таблетки 50 мг, 30 шт.

Написать отзыв
Цена 2540 руб.

Купить
+
Есть на складе
Арт. 214941
Производитель: Такеда ГмбХ, Япония
Действующее вещество: Рофлумиласт
Срок годности: до 01.10.2018
Фотографии
Инструкция
Инструкция по применению

Производитель

Действующее вещество

Состав

В 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится:

Действующее вещество: рофлумиласт 500 мкг.  

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 198.64 мг, крахмал кукурузный - 53.56 мг, повидон К90 - 3.9 мг, магния стеарат - 2.6 мг.  

Состав оболочки: гипромеллоза 2910 - 3 мг, макрогол 4000 - 4 мг, титана диоксид (E171) - 1.25 мг, краситель железа оксид желтый (E172) - 250 мкг.

Показания

Поддерживающая терапия при лечении ХОБЛ тяжелого течения (постбронходилатационный объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) должен составлять менее 50% от рассчитанного должного показателя) у взрослых пациентов с частыми обострениями в анамнезе.

Противопоказания

  • Среднетяжелая или тяжелая форма печеночной недостаточности (класс В и С по классификации Чайлд-Пью).
  • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
  • Беременность.
  • Период лактации (грудное вскармливание).
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  • Противопоказания вследствие отсутствия достаточного опыта применения:
    • Серьезные иммунодефицитные заболевания, в т.ч.: ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз, системная красная волчанка, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия.
    • Серьезные острые инфекционные заболевания, такие как туберкулез или острый гепатит.
    • Рак (кроме базально-клеточной карциномы, медленно растущего типа рака кожи).
    • Хроническая сердечная недостаточность функционального класса 3 и 4 по классификации NYHA.
    • Лечение иммунодепрессивными препаратами, такими как метотрексат, азатиотропин, инфликсимаб, этанерцепт, а также у пациентов, получающих постоянную поддерживающую терапию пероральными ГКС.
    • Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы , лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы-галактозы (т.к. в состав препарата входит лактоза) .
    • Депрессия, ассоциированная с появлением суицидального мышления и поведения.

С осторожностью:

  • При психических расстройствах в анамнезе.
  • При лечении ингибитором изофермента CYP1A2 флувоксамином или двумя ингибиторами CYP3A4/1A2 эноксацином и циметидином.
  • При легкой форме печеночной недостаточности (класс А по классификации Чайлд-Пью).

Побочные действия

  • Наиболее часто: диарея (5.9%), снижение массы тела (3.4%), тошнота (2.9%), боли в животе (1.9%) и головная боль (1.7%).

Эти побочные реакции, главным образом, возникают в течение первых недель лечения и в большинстве случаев исчезают по мере продолжения лечения; большинство из них носят легкий или умеренный характер.

Определение частоты побочных реакций:

    Очень часто (≥1/10).
    Часто (>1/100, <1/10).
    Нечасто (>1/1000, <1/100).
    Редко (>1/10 000, <1/1000).
    Очень редко (<1/10 000).

Со стороны пищеварительной системы

  • Часто - диарея, тошнота, боли в животе.
  • Нечасто - гастрит , рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия .
  • Редко - гематохезия, запор, повышение активности ГГТ, АСТ.

Со стороны психики

  • Часто - Бессонница.
  • Нечасто - тревожность.
  • Редко - нервозность, Депрессия.

При проведении клинических исследований получены сообщения о редких случаях суицидального мышления и поведения (в т.ч. завершенное самоубийство). Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщать своему врачу обо всех проявлениях суицидального мышления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

  • Нечасто - тахикардия.
  • Со стороны дыхательной системы
  • Редко - инфекции дыхательных путей (кроме пневмонии).

Со стороны ЦНС

  • Часто - головная боль.
  • Нечасто - тремор, Головокружение.
  • Редко - дисгевзия.

Со стороны эндокринной системы

  • Редко - гинекомастия.

Со стороны обмена веществ и питания

  • Часто - снижение массы тела, снижение аппетита.

Дерматологические реакции

  • Нечасто - сыпь.

Аллергические реакции

  • Нечасто - гиперчувствительность.
  • Редко - крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы

  • Нечасто - спазмы мускулатуры и мышечная слабость, Миалгия, боли в спине.
  • Редко - увеличение КФК в крови.

Прочие

  • Нечасто - недомогание, астения, утомляемость.

Взаимодействие

Основным этапом в метаболизме рофлумиласта является N-окисление с образованием N-оксид рофлумиласта при участии изоферментов CYP3A4 и CYP1A2. И рофлумиласт и N-оксид рофлумиласта обладают внутренней ингибирующей активностью в отношении ФДЭ4. Поэтому после приема рофлумиласта общая ингибирующая активность ФДЭ4 представляет собой суммарное воздействие как рофлумиласта, так и N-оксида рофлумиласта. Клинические исследования взаимодействия с ингибиторами изофермента CYP3А4, эритромицином и кетоконазолом, показали увеличение общей ингибирующей активности ФДЭ4 на 9%. Исследования взаимодействия с ингибитором изофермента CYP1A2, флувоксамином, и ингибиторами CYP3A4 и CYP31A2, эноксацином и циметидином, показали увеличение общей ингибирующей активности ФДЭ4 - 59%, 25% и 47% соответственно. Комбинированное применение препарата Даксас с этими активными веществами может привести к усилению действия и развитию непереносимости. В этом случае необходимо пересмотреть вопрос о лечении препаратом Даксас.

Прием индуктора изоферментов системы цитохрома Р450 рифампицина привело к снижению общей ингибирующей активности ФДЭ4 примерно на 60%. Поэтому применение мощных индукторов этой ферментной системы (например, фенобарбитала, карбамазепина, фенитоина) может привести к снижению терапевтического эффекта рофлумиласта.

Одновременный прием с теофиллином привел к повышению на 8% общей ингибирующей активности ФДЭ4. При исследовании взаимодействия с пероральными конрацептивами, содержащими гестоден и этинилэстрадиол, общая ингибирующая активность ФДЭ4 увеличилась на 17%.

Не наблюдалось никакого взаимодействия с ингаляционными препаратами сальбутамол, формотерол, будесонид и применямыми внутрь препаратами монтелукаст, дигоксин, варфарин, силденафил и мидазолам.

Одновременный прием с антацидными препаратами (комбинация алюминия гидроксида и магния гидроксида) не изменил показатели всасывания или фармакокинетические свойства рофлумиласта или N-оксида рофлумиласта.

Дозировка

Препарат назначают внутрь в дозе 500 мкг 1 раз/сут.

Таблетки необходимо запивать водой и принимать ежедневно в одно и то же время независимо от приема пищи.

Для достижения терапевтического эффекта может потребоваться лечение в течение нескольких недель.

Имеются данные клинических исследований о длительности приема препарата Даксас до одного года.

Применение в особых клинических случаях

Клинических данных о применении препарата Даксас у пациентов с нарушением функции печени класса А по классификации Чайлд-Пью недостаточно, чтобы рекомендовать коррекцию дозы, поэтому препарат следует применять с осторожностью при лечении таких пациентов.

У пациентов с заболеваниями почек коррекция дозы не требуется.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.

Передозировка

Симптомы, которые чаще наблюдались в ходе первой фазы клинических исследований после приема однократной пероральной дозы 2.5 мг и однократной дозы 5 мг (в 10 раз больше рекомендованной дозы): головная боль, нарушения работы ЖКТ, тахикардия, головокружение, помутнение сознания, потливость и артериальная гипотензия.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую терапию.
Рофлумиласт в значительной степени связывается с белками плазмы, поэтому гемодиализ не является эффективным методом его выведения.
Нет данных, поддается ли рофлумиласт перитонеальному диализу.

Специальные указания

Даксас - нестероидное противовоспалительное средство, предназначенное для поддерживающего лечения больных ХОБЛ тяжелого течения с частыми обострениями. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.

Согласно показаниям к применению препарата, необходимо, чтобы значение постбронходилатационного ОФВ1 составляло менее 50% от рассчитанного должного показателя.

Даксас не предназначен для лечения острого приступа одышки (острого бронхоспазма). Пациента следует предупредить о том, что для облегчения острого приступа важно всегда иметь назначенный врачом препарат, чтобы купировать приступ Даксас в таком случае ситуации не эффективен.

В ходе исследований, проведенных в течение года, чаще наблюдалось снижение массы тела у пациентов, получавших Даксас, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. После прекращения приема препарата Даксас у большинства пациентов масса тела восстанавливалась в течение 3 месяцев.

У пациентов с недостаточной массой тела следует контролировать ее при каждом визите к врачу. Пациентам следует советовать регулярно контролировать массу своего тела. В случае необъяснимого или клинически значимого снижения массы тела, необходимо прекратить прием препарата Даксас и отслеживать динамику.

Вследствие отсутствия достаточного опыта, не следует начинать лечение препаратом Даксас пациентам, получающим постоянную поддерживающую терапию пероральными ГКС, за исключением краткосрочных курсов системных ГКС.

Опыт применения препарата Даксас у пациентов с латентными инфекциями, такими как туберкулез, вирусный гепатит, вирусный герпес и опоясывающий лишай, ограничен.

Применение препарата Даксас ассоциировано с повышенным риском таких психических расстройств как бессонница, тревожность, нервозность и депрессия. В ходе клинических исследований выявлены редкие случаи проявления суицидального мышления и поведения. Поэтому, если пациенты сообщают о ранее проявлявшихся симптомов со стороны психики или такие симптомы проявляются у них в настоящее время, или если планируется сопутствующая терапия другими лекарственными средствами, связанная с вероятностью появления психических нарушений, следует провести тщательную оценку риска и пользы, связанных с началом или продолжением лечения препаратом Даксас. Пациентов следует проинструктировать о необходимости уведомлять врача, назначившего лечение, о любых изменениях в поведении, настроении или появлении суицидальных мыслей любого характера.

Несмотря на то, что неблагоприятные реакции такие, как диарея, тошнота, боли в животе и головная боль возникают в основном в первые недели лечения и в большинстве случаев проходят при продолжении лечения, в случае сохранения данных симптомов следует пересмотреть вопрос о лечении препаратом Даксас.

Непереносимость может возникать в случае особых популяций больных, в частности, у чернокожих некурящих женщин или пациентов, получающих лечение ингибитором CYP1A2 флувоксамином или двумя ингибиторами CYP3A4/1А2 эноксацином и циметидином.

Нет клинических данных, касающихся сопутствующего лечения теофиллином в качестве поддерживающей терапии. Поэтому сопутствующее лечение теофиллином не рекомендовано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Из-за возможности развития побочных реакций пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Даксас таблетки.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C

Срок годности

3 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Бренд

Сохраните у себя
Сертификаты
Сертификаты
Формы выпуска 0
Формы препарата 0
Срок годности: до 01.10.2018
Производитель: Такеда ГмбХ, Япония
Активные ингредиенты: Рофлумиласт
Есть на складе
Цена 2540 руб.
Скидка от 15%
Отзывы
Курьерская доставка по Москве и Подмосковью
Самовывоз в Москве
Нам доверяют!
Более 50 000 лекарств
100% товаров
сертифицированы
Срочная доставка
по Москве за 3 часа
Работаем
без выходных
Напомнить пароль