Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Тверь
8 495 730 53 00
Корзина
пуста
Акции Скидки Избыточный вес Диабет Изжога Аллергия Варикоз Акне

Себиво, таблетки 600 мг, 28 шт.

Написать отзыв
Себиво, таблетки 600 мг, 28 шт.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого
Товара нет в наличии
Товара нет в наличии
Арт. 209822
Производитель: Новартис, Швейцария
Действующее вещество: Телбивудин
Срок годности: до 01.04.2017


Фотографии
Инструкция

Инструкция по применению

Производитель

Действующее вещество

Состав

1 таблетка содержит телбивудин 600 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (поливинилпирролидон), карбоксиметилкрахмал натрия тип А, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль 400), тальк, гипромеллоза.

Показания

Хронический гепатит В у взрослых пациентов с подтвержденной репликацией вируса и активным воспалительным процессом в печени.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к телбивудину или любому компоненту препарата.
Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных об эффективности и безопасности.
С осторожностью
Поскольку телбивудин выводится преимущественно путем почечной экскреции, пациентам с ККБезопасность и эффективность применения телбивудина у пациентов после трансплантации печени не установлена. Фармакокинетические параметры телбивудина в равновесном состоянии не менялись на фоне многократного применения в комбинации с циклоспорином. При необходимости проведения терапии телбивудином у пациентов после трансплантации печени, получавших или получающих терапию иммунодепрессантами, оказывающими влияние на функцию почек (например, циклоспорин или такролимус), необходимо контролировать функцию почек во время и после окончания применения Себиво.
Достаточного клинического опыта применения Себиво у пациентов в возрасте 65 лет и старше нет. Следует соблюдать осторожность при назначении Себиво пациентам этой возрастной группы, учитывая большую частоту снижения функции почек в связи с сопутствующими заболеваниями или одновременным применением других лекарственных препаратов у данной категории пациентов.
Исследований по применению Себиво у пациентов с сопутствующими гепатиту В инфекциями (ВИЧ, гепатит С и гепатит D) не проводилось.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - слабое головокружение (1.5%), головная боль; иногда - периферическая невропатия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - повышение уровня амилазы в крови, диарея, повышение уровня липазы, тошнота.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение уровня АЛТ; иногда - повышение уровня АСТ.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - повышение уровня КФК в крови; иногда - миопатия, артралгия, миалгия.

Общие нарушения: часто - повышенная утомляемость слабой степени (4%); иногда - утомляемость умеренной степени (0.3%), дискомфорт.

У некоторых пациентов, прекративших лечение телбивудином, отмечались тяжелые случаи острого обострения гепатита В. Данных о лечении обострений гепатита В после прекращения терапии телбивудином нет.

Взаимодействие

Телбивудин выводится в основном почками, поэтому при назначении Себиво с лекарственными препаратами, оказывающими влияние на функцию почек, возможно повышение концентраций в плазме крови телбивудина и/или одновременно применяемых лекарственных средств.
In vitro телбивудин в концентрациях, в 12 раз превышающих терапевтические, не ингибировал процессы метаболизма, протекающие при участии микросомальных изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D26, 2Е1, и 3А4 цитохрома Р450 в печени. У животных телбивудин не индуцирует изоферменты цитохрома Р450. Учитывая приведенные результаты и известные пути элиминации телбивудина, существует низкая потенциальная возможность взаимодействия Себиво с другими препаратами на уровне цитохрома Р450.
Фармакокинетические параметры телбивудина в равновесном состоянии не изменялись после многократного применения в комбинации с ламивудином, адефовиром дипивоксилом, циклоспорином или пэгинтерфероном-альфа 2а.
В пилотном клиническом исследовании, посвященном изучению комбинации телбивудина 600 мг/сут. и пэгинтерферона альфа-2а (180 мкг 1 раз в неделю п/к), было отмечено повышение риска развития периферической невропатии. Следует соблюдать осторожность при назначении Себиво в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2а.
Неизвестно, повышается ли риск развития миопатии при одновременном применении телбивудина с препаратами, вызывающими миопатию. При назначении Себиво вместе с препаратами, вызывающими миопатию, следует оценить ожидаемую пользу от терапии и потенциальный риск развития миопатии, а также обеспечить наблюдение за пациентами для своевременного выявления болей, напряжения в мышцах или мышечной слабости неясной этиологии.
На фоне монотерапии нуклеозидными/нуклеотидными аналогами или их приема в комбинации с антиретровирусными средствами наблюдались случаи развития лактацидоза и тяжелой гепатомегалии со стеатозом, в т.ч. с летальным исходом.

Как принимать, курс приема и дозировка

Для лечения хронического гепатита В рекомендуемая доза Себиво составляет 600 мг (1 таблетки) 1 раз/ внутрь независимо от приема пищи.

Себиво может использоваться для лечения хронического гепатита В у пациентов с нарушениями функции почек.

У пациентов с нарушениями функции почек при КК более 50 мл/мин коррекция дозы не требуется. У пациентов с КК менее 50 мл/мин необходима корреляция интервала между приемам.

Передозировка

Случаев передозировки Себиво не отмечалось. Телбивудин хорошо переносится в дозах до 1800 мг/сут., в 3 раза превышающих рекомендуемые суточные дозы. Не определена максимальная переносимая доза телбивудина.
Лечение: в случае передозировки следует отменить телбивудин и при необходимости назначить соответствующую общую поддерживающую терапию.

Специальные указания

У пациентов, прекративших лечение гепатита В препаратом Себиво, отмечались тяжелые случаи обострения гепатита В. Рекомендуется проводить тщательный клинический и лабораторный контроль функции печени в течение, как минимум, нескольких месяцев после прекращения лечения гепатита В. При необходимости терапию гепатита В целесообразно возобновить.

К 52 неделе лечения препаратом повышение уровня КФК (степень 3/4) отмечалось у 7.5% пациентов, принимавших телбивудин, и у 3.1% пациентов, принимавших ламивудин. Средний уровень КФК был выше у пациентов, принимающих телбивудин. Однако с 53 недели лечения телбивудином увеличения уровня КФК не наблюдалось. В большинстве случаев повышение уровня КФК проходило бессимптомно. Обычно на фоне постоянной терапии препаратом отмечалось снижение концентрации КФК.

В течение нескольких недель, месяцев после начала лечения препаратом отмечались случаи развития неосложненной миопатии (постоянная диффузная боль и напряжение в мышцах и/или мышечные слабость неясной этологии, вне зависимости от степени и времени повышения уровня КФК). Миопатия также наблюдалась при приеме других синтетических тимидиновых аналогов нуклеозидов.

Факторы, провоцирующие развитие миопатии, у больных, получающих лечение телбивудином, неизвестны.

Пациенты должны немедленно сообщать врачу о любых случаях развития постоянных болей, напряжения в мышцах или мышечной слабости. При подтверждении миопатии лечение препаратом следует прекратить.

Форма выпуска

Таблетки.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C

Срок годности

2 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту
Сохраните у себя
Сертификаты
Сертификаты
Отзывы
Доставка
Нам доверяют!
Более 50 000 лекарств
100% товаров
сертифицированы
Доставка по Москве и
области
Работаем
без выходных