Ночная доставка
с 00:00 до 06:00
при сумме заказа
от 1500 руб.
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Тверь
Корзина
пуста

Бивалос, пакетики 2 г, 28 шт.

Написать отзыв
Цена 1817 руб.

Купить
+
Под заказ
Дата доставки: среда, 7 декабря
Арт. 208134
Производитель: Сервье, Франция
Действующее вещество: Стронция ранелат
Срок годности: до 01.08.2019
Условия хранения
Специальных условий хранения не требуется
Фотографии
Инструкция
Инструкция по применению

Производитель

Действующее вещество

Состав

1 саше порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит:
действующее вещество: стронция ранелата гидрат 2632 мг (в пересчете на стронция ранелат безводный — 2000 мг),      
вспомогательные вещества: аспартам — 20 мг; мальтодекстрин — 400 мг; маннитол — 948 мг

Показания

  • лечение остеопороза у женщин в периоде постменопаузы с целью снижения риска переломов позвонков и бедренной кости (в т.ч. перелома шейки бедра);
  • лечение остеопороза у мужчин с целью снижения риска переломов;
  • лечение остеоартроза коленного и тазобедренного суставов с целью замедления прогрессирования разрушения хряща.

Противопоказания

  • известная гиперчувствительность к стронция ранелату и/или любому из компонентов препарата;
  • детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по применению).
  • пациенты с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) или с эпизодами ВТЭ в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии;
  • постоянная или временная иммобилизация (например при соблюдении строгого постельного режима в послеоперационном периоде или по иной причине).

С осторожностью: пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина

Побочные действия

Безопасность применения препарата Бивалос изучалась в клинических исследованиях с участием приблизительно 10000 пациентов.

Остеопороз

Безопасность препарата подтверждена в ходе проведения исследования с участием женщин с постменопаузным остеопорозом, длительно принимавших (продолжительность лечения достигала 60 мес) стронция ранелат в дозе 2 г/сут, средний возраст пациенток на момент включения в исследование составлял 75 лет, 23% пациенток были в возрасте от 80 до 100 лет. Достоверных различий по характеру нежелательных явлений в группах пациенток моложе и старше 80 лет на момент включения в исследование отмечено не было.

Общая частота побочных реакций при назначении стронция ранелата достоверно не отличалась от таковой в группе пациенток, получавших плацебо, при этом побочные реакции препарата, как правило, были легкими и кратковременными. Наиболее частыми побочными явлениями были тошнота и диарея, которые в основном отмечались в начале терапии, и впоследствии частота этих побочных реакций достоверно не различалась в группах, получавших плацебо и стронция ранелат.

В клинических исследованиях было показано, что ежегодная частота развития венозных тромбоэмболических осложнений в группе пациенток, получавших стронция ранелат, составила 0,7 % в течение 5 лет наблюдения при относительном риске 1,4 (95% ДИ 1,0; 2,0) по сравнению с группой, получавшей плацебо.

Остеоартроз

Безопасность стронция ранелата подтверждена в ходе проведения клинического исследования с участием пациентов с первичным клиническим остеоартрозом коленного сустава, длительно принимавших (продолжительность лечения составила 36 мес) стронция ранелат в дозе 1 или 2 г/сут. Средний возраст пациентов на момент включения в исследование составлял 63 года, 40% пациентов были в возрасте старше 65 лет. Показано, что профиль безопасности препарата у пациентов с остеоартрозом аналогичен профилю безопасности препарата, отмеченному у пациентов с остеопорозом.

Далее приводится список побочных реакций, отмеченных в клинических исследованиях, связь которых с приемом стронция ранелата, по меньшей мере, нельзя исключить.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль, нарушение сознания, потеря памяти; нечасто — судороги.

Со стороны кровеносной системы: часто — ВТЭ.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, диарея, неоформленный стул.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — дерматит, экзема; редко — DRESS-синдром; очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Лабораторные показатели: часто — транзиторные острые подъемы концентрации мышечной фракции КФК, более чем в 3 раза превышавшие ВГН, отмечались с частотой 1,4 и 0,6% в группах пациенток, получавших стронция ранелат и плацебо соответственно. В большинстве случаев концентрация КФК самостоятельно возвращалась к норме при продолжении лечения препаратом Бивалос без изменения терапии.

При постмаркетинговом применении препарата были отмечены следующие побочные эффекты.

Со стороны ЖКТ: неустановленной частоты — рвота; боль в животе; поражение слизистой оболочки полости рта, в т.ч. стоматит и изъязвление слизистой оболочки полости рта, метеоризм, запор, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс.

Со стороны кожи и подкожных тканей: неустановленной частоты — кожные реакции гиперчувствительности, в т.ч. сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек (см. «Особые указания»); алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: неустановленной частоты — мышечный спазм, миалгия, боль в костях, артралгия и боль в конечностях.

Психические расстройства: неустановленной частоты — спутанность сознания, бессонница.

Со стороны гепатобилиарной системы: неустановленной частоты — повышение активности печеночных трансаминаз (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности), гепатит.

Общие расстройства и симптомы: неустановленной частоты — периферические отеки, гипертермия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности).

Со стороны органов дыхания: неустановленной частоты — гиперреактивность бронхов.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: неустановленной частоты — недостаточность костного мозга, эозинофилия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности), лимфаденопатия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности).

Взаимодействие

Пищевые продукты, в частности молоко и молочные продукты, а также ЛС и пищевые добавки, содержащие кальций, могут уменьшать биодоступность стронция ранелата примерно на 60–70%. В этой связи прием стронция ранелата и указанных веществ должен разделяться промежутком времени не менее 2 ч (см. «Фармакокинетика»).

Исследование клинического взаимодействия in vivo показало, что назначение гидроксидов алюминия и магния как за 2 ч до приема, так и одновременно с приемом стронция ранелата, вызывает незначительное уменьшение абсорбции стронция ранелата (уменьшение AUC на 20–25%), в то время как при назначении антацидного препарата через 2 ч после приема стронция ранелата уровень абсорбции практически не изменяется. Таким образом, антацидные препараты предпочтительно принимать не ранее чем через 2 ч после приема стронция ранелата. Однако на практике данная схема приема лекарств неудобна, поскольку стронция ранелат рекомендуется принимать перед сном. В связи с этим допускается одновременный прием антацидных препаратов и стронция ранелата.

Поскольку молекулярные комплексы, содержащие двухвалентные катионы, взаимодействуют на уровне ЖКТ с антибиотиками тетрациклинового и хинолонового рядов, одновременное применение стронция ранелата и указанных препаратов приводит к снижению абсорбции этих антибиотиков. В связи с этим не рекомендуется одновременно принимать указанные ЛС. С целью предотвращения подобного взаимодействия, при назначении антибиотиков из группы тетрациклинов или хинолонов лечение стронция ранелатом следует приостановить.

При комбинированном назначении стронция ранелата с пищевыми добавками или препаратами витамина D какое-либо взаимодействие установлено не было.

Не отмечено клинически значимое взаимодействие или повышение уровня стронция ранелата в крови при сочетанном применении стронция ранелата со следующими ЛС: НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту), анилиды (например парацетамол), блокаторы гистаминовых H2-рецепторов и ингибиторы протонной помпы, диуретики, сердечные гликозиды (в т.ч. дигоксин), органические нитраты и другие вазодилататоры, применяемые при заболеваниях сердца, БКК, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, селективные бета2-адреномиметики, пероральные антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов, статины, фибраты и производные бензодиазепина.

Дозировка

Внутрь.

Рекомендуемая доза — 2 г/сут (содержимое одного саше). В связи с хроническим характером заболевания, препарат Бивалос предполагается принимать в течение длительного времени.

Препарат рекомендуется принимать перед сном. Можно принять горизонтальное положение сразу после приема препарата.

Препарат Бивалос следует принимать в виде суспензии, для получения которой порошок из саше необходимо размешать в 1/3–1 стакане воды и перемешать до равномерного распределения порошка в воде.

Несмотря на то что исследования продемонстрировали стабильность стронция ранелата в виде суспензии на протяжении 24 ч, суспензию рекомендуется употреблять внутрь сразу же после приготовления.

В связи с тем, что пища, препараты и пищевые добавки кальция, молоко и молочные продукты могут снижать абсорбцию стронция ранелата, необходимо принимать препарат в промежутках между приемами пищи, предпочтительно перед сном, как минимум через 2 ч после еды, употребления молока, молочных продуктов, пищевых добавок или препаратов кальция.

Пациентам с остеопорозом, принимающим Бивалос, необходимо дополнительно назначать препараты и/или пищевые добавки кальция и витамина D при недостаточном поступлении этих веществ с пищей.

Применение у пациентов пожилого возраста. Установлена эффективность и безопасность применения препарата Бивалос у пациентов широкой возрастной группы. Коррекция дозы препарата в зависимости от возраста не требуется.

Применение при почечной недостаточности. У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30–70 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) препарат Бивалос следует назначать с осторожностью.

Применение при печеночной недостаточности. Поскольку стронция ранелат не метаболизируется в организме, коррекция дозы препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Применение у детей и подростков. Эффективность и безопасность применения препарата Бивалос у детей и подростков не изучалась, в связи с чем назначать данный препарат пациентам данной возрастной группы не рекомендуется.

Передозировка

При изучении применения стронция ранелата в дозе 4 г/сут в течение 25 дней в группе здоровых женщин в постменопаузе была продемонстрирована хорошая переносимость препарата.

В случаях передозировки препарата в ходе клинических исследований (до 4 г/сут при максимальной продолжительности 147 сут) клинически значимых побочных явлений не отмечалось.

Лечение: с целью уменьшения абсорбции активного вещества в ЖКТ рекомендуется прием молока или антацидных препаратов.

В случае значительного превышения рекомендуемой дозы необходимо вызвать рвоту для удаления неабсорбированного активного вещества.

Специальные указания

Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с хронической почечной недостаточностью рекомендуется контролировать функцию почек. При развитии тяжелой почечной недостаточности вопрос о продолжении лечения препаратом Бивалос должен решаться в индивидуальном порядке.

Пациенты с ВТЭ. В клинических исследованиях было отмечено увеличение частоты развития ВТЭ, в т.ч. тромбоэмболии легочной артерии. Причина этого явления на данный момент не установлена.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с повышенным риском развития ВТЭ. При лечении пациентов старше 80 лет при повышении риска развития ВТЭ врачу рекомендуется провести повторную оценку необходимости продолжения лечения препаратом Бивалос.

При лечении больных из группы риска ВТЭ или больных с возможным повышением риска ВТЭ особое внимание должно уделяться выявлению возможных симптомов этого осложнения, а также проведению его адекватной профилактики. Следует иметь в виду, что риск венозного тромбоза повышен у пациентов, находящихся на постельном режиме и/или при подготовке к хирургической операции. При появлении симптомов ВТЭ лечение препаратом Бивалос должно быть немедленно прекращено.

Кожные реакции. На фоне применения препарата Бивалос были отмечены случаи развития тяжелых, жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах проявления кожных реакций. Максимальный риск развития синдрома Стивенса-Джонсона отмечался в течение первых недель лечения, время от начала приема препарата Бивалос до развития DRESS-синдрома, как правило, составляло 3–6 недель.

В случае выявления признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например распространяющаяся кожная сыпь, часто — с волдырями, или поражение слизистых оболочек), или DRESS-синдрома (сыпь, лихорадка, эозинофилия и системные симптомы, такие как аденопатия, гепатит, интерстициальная нефропатия, интерстициальное заболевание легких) применение препарата Бивалос должно быть немедленно прекращено.

Лучшие результаты в лечении описанных кожных реакций достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого вызывающего подозрения лекарственного препарата.

В большинстве случаев DRESS-синдром разрешался после отмены препарата и начала терапии ГКС. Процесс разрешения этого побочного эффекта мог быть длительным. Отмечались случаи рецидива DRESS-синдрома при отмене ГКС.

Пациентам, прекратившим прием препарата Бивалос из-за развития реакций гиперчувствительности, не следует возобновлять терапию препаратом Бивалос.

Лабораторные тесты. Стронций влияет на результаты колориметрических методов оценки содержания кальция в крови и моче. В этой связи, для более точной оценки концентраций кальция в крови и моче, должны использоваться такие методы, как атомная эмиссионная спектрометрия с индукционно-связанной плазмой или атомная абсорбционная спектрометрия.

Вспомогательные ингредиенты. Наличие в препарате Бивалос вспомогательного вещества аспартам может вызвать нежелательную реакцию у больных фенилкетонурией (редко встречающееся нарушение обмена веществ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной скорости психофизических реакций. Не влияет.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Условия хранения

Специальных условий хранения не требуется

Срок годности

3 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту
Сохраните у себя
Формы выпуска 0
Формы препарата 0
Срок годности: до 01.08.2019
Производитель: Сервье, Франция
Активные ингредиенты: Стронция ранелат
Под заказ
Дата доставки: среда, 7 декабря
Цена 1817 руб.
Отзывы
Курьерская доставка по Москве и Подмосковью
Самовывоз в Москве
Нам доверяют!
Более 50 000 лекарств
100% товаров
сертифицированы
Срочная доставка
по Москве за 3 часа
Работаем
без выходных
Напомнить пароль