Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Тверь
Корзина
пуста

Кансидас, флаконы 70 мг , 10 мл

Написать отзыв
Цена 19624 руб.

Купить
+
Есть на складе
Арт. 206907
Производитель: Мерк Шарп и Доум, США
Действующее вещество: Каспофунгин
Срок годности: до 01.10.2017
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Фотографии
Инструкция
Инструкция по применению

Производитель

Действующее вещество

Состав

1 флакон содержит:
действующее вещество – каспофунгина ацетат 83,9 мг (эквивалент каспофунгина в виде безводного основания 75,6 мг)*;
вспомогательные вещества: сахароза 54,0 мг, маннитол 36,0 мг, уксусная кислота ледяная 2,7 мг, натрия гидроксид q.s. до pH 6,0.
* – включая избыток для обеспечения соответствующей дозировки действующего вещества (70 мг соответственно)

Показания

  • Эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нентропенией при подозрении на грибковую инфекцию (вызванную Candida или Aspergillus)
  • Инвазивный кандидоз (в т.ч. кандидемия) у пациентов с нейтропенией и без нее
  • Инвазивный аспергиллез у пациентов, рефрактерных к другой терапии или не переносящих ее, включая амфотерицин В, в т.ч. липосомальный и/или итраконазол
  • Эзофагеальный кандидоз
  • Орофарингеальный кандидоз

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
  • Детский возраст до 3 месяцев.
  • Препарат содержит сахарозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не должны принимать данный препарат.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Одновременное применение с циклоспорином.

Пациенты с умеренной печеночной недостаточностью (от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью)
Нет достаточных данных об использовании препарата КАНСИДАС у детей и взрослых при эндокардите, остеомиелите и менингите, вызванных патогенными штаммами грибов рода Candida, а также у детей в качестве терапии первой линии при инвазивном аспергиллезе.

Побочные действия

Выявленные побочные реакции, связанные с применением препарата, обычно имели легкое течение и редко требовали отмены препарата как у взрослых, так и у детей.

У ВЗРОСЛЫХ:
Системные ПЭ:часто – лихорадка, головная боль, ощущение озноба;
Со стороны желудочно-кишечного тракта:часто – тошнота, диарея, рвота, боль в животе;
Со стороны кроветворной и лимфатической системы:часто – анемия;
Со стороны сердечно-сосудистой системы:часто – тахикардия;
Со стороны периферических сосудов:часто – флебит/тромбофлебит, периферические отеки, венозные постинфузионные осложнения, «приливы».
Со стороны опорно-двигательного аппарата:часто – артралгия;
Со стороны органов дыхания:часто – одышка;
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: сыпь, зуд (в том числе в месте введения препарата), повышенная потливость;
Со стороны лабораторных показателей:часто – гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия, снижение гемоглобина и гематокрита, увеличение частичного тромбопластинового и протромбинового времени, протеинурия, лейкоцитурия, микрогематурия, повышение в сыворотке крови активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), прямого и общего билирубина, концентрации креатинина; нечасто – гиперкальциемия.
Имеются отдельные сообщения о редких случаях дисфункции печени и аллергических реакциях – сыпи, отеке лица, зуде, чувстве жара или бронхоспазма, а также анафилаксии. В постмаркетинговом периоде были выявлены редкие случаи дисфункции печени, а также периферические отеки и гиперкальциемия. У пациентов с инвазивным аспергиллезом – отек легких, респираторный дистресс-синдром у взрослых, инфильтраты на рентгенограмме.

У ДЕТЕЙ:
Системные ПЭ:очень часто – лихорадка, часто – головная боль, ощущение озноба, гистаминопосредованные реакции (т.е. аллергические и анафилактические реакции);
Со стороны сердечно-сосудистой системы:часто – тахикардия, снижение артериального давления, «приливы», периферические отеки;
Со стороны органов пищеварения:часто – нарушение функции печени;
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:часто – сыпь, зуд (в том числе в месте введения препарата).
Со стороны лабораторных показателей:часто – гипокалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, эозинофилия, повышение в сыворотке крови активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), концентрации глюкозы и фосфора, снижение концентрации фосфора в сыворотке крови.
Местные реакции:часто – боль в месте введения катетера, гистаминопосредованные реакции в месте введения – припухлость.

Взаимодействие

Каспофунгин не является ингибитором какого-либо фермента системы цитохрома Р450 (CYP), а также не является индуктором метаболизма других препаратов, опосредованного изоферментом CYP3A4. Каспофунгин не является субстратом для Р-гликопротеина и представляет собой слабый субстрат для ферментов цитохрома Р450.
На фармакокинетику каспофунгина не оказывают влияния итраконазол, амфотерицин В, микофенолата мофетил, нелфинавир или такролимус.
В свою очередь, каспофунгин не оказывает влияния на фармакокинетические показатели итраконазола, амфотерицина В, рифампицина или активных метаболитов микофенолата мофетила.

Каспофунгин снижает показатель 12-часовой концентрации (С12час) в крови такролимуса на 26%. У пациентов, получающих оба препарата, рекомендуется контролировать концентрацию такролимуса в крови и, при необходимости, корректировать его дозу.
Циклоспорин: при одновременном применении каспофунгина и циклоспорина возможно транзиторное повышение активности ACT и АЖ (не более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы), а также увеличение показателя AUC для каспофунгина приблизительно на 35% без изменения концентрации циклоспорина. При совместном назначении этих препаратов (длительностью до 290 суток) не было отмечено серьезных нежелательных явлений со стороны печени. Одновременное назначение каспофунгина и циклоспорина может считаться обоснованным в тех случаях, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск.

Рифампицин может как ускорять, так и замедлять распределение каспофунгина.
В одном из исследований первоначально назначали рифампицин в течение 14 дней до достижения равновесной концентрации препарата в плазме крови, а затем в течение еще 14 дней оба препарата применяли одновременно. На этапе равновесной концентрации рифампицина концентрация каспофунгина несколько снижалась, при этом выведение каспофунгина снижалось приблизительно на 30%.
Обратный эффект рифампицина наблюдался при одновременном совместном назначении рифампицина и каспофунгина в течение 14 дней: отмечалось преходящее увеличение концентрации каспофунгина в плазме крови в первый день (увеличение AUC приблизительно на 60%). В то же время, при введении каспофунгина на фоне проводившейся в течение 14 дней монотерапии рифампицином, не отмечалось влияния рифампицина на концентрацию каспофунгина.

Одновременное применение с каспофунгином индукторов клиренса лекарственных препаратов (эфавиренз, невирапин, фенитоин, дексаметазон или карбамазепин) может приводить к клинически значимому снижению концентрации каспофунгина. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что индуцированное этими препаратами снижение концентрации каспофунгина происходит скорее за счет ускорения элиминации, нежели метаболизма. Поэтому при сочетанном применении препарата каспофунгин с эфавирензом, нелфинавиром, невирапином, рифампицином, дексаметазоном, фенитоином или карбамазепином следует рассмотреть возможность сохранения суточной дозы препарата КАНСИДАС 70 мг, не снижая ее после нагрузочной дозы 70 мг, назначаемой в первые сутки лечения.

У детей совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться клинически значимым снижением пороговой концентрации каспофунгина. Одновременное назначение с препаратом КАНСИДАСиндукторов клиренса лекарственных препаратов (рифампицин, эфавиренз, невирапин, фенитоин, дексаметазон или карбамазепин) у детей, как и у взрослых требует увеличения суточной дозы до 70 мг/м2 (суточная доза не должна превышать 70 мг, независимо от величины расчетной дозы для данного пациента).

Дозировка

Суточная доза препарата КАНСИДАС вводится путем медленной внутривенной инфузии (≥1 часа) 1 раз в сутки.
Эмпирическая терапия. В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата.
Эмпирическая терапия должна проводиться до полного разрешения нейтропении. При подтверждении грибковой инфекции больные должны получать препарат не менее 14 дней; терапию препаратом КАНСИДАС следует продолжать не менее 7 дней после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, так и нейтропении.
Суточную дозу препарата КАНСИДАС можно увеличить до 70 мг в том случае, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, но не дает ожидаемого клинического эффекта.

Инвазивный кандидоз. В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.
Инвазивный аспергиллез. В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки.
Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии и клинического эффекта.

Эзофагеальный и орофарингеальный кандидоз. Суточная доза составляет 50 мг в сутки на протяжении всего курса лечения.
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам (65 лет и старше) коррекция дозы не требуется.
Снижение функции почек, половые и расовые различия
Не требуют коррекции дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной недостаточностью 5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью коррекция дозы не требуется. При печеночной недостаточности выраженностью от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью поддерживающая суточная доза препарата КАНСИДАС уменьшается до 35 мг в сутки, однако, сохраняется нагрузочная доза 70 мг в первые сутки лечения, если имеются соответствующие показания.
Клинического опыта применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

При одновременном назначении препарата КАНСИДАС с индукторами клиренса лекарственных препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы препарата КАНСИДАС до 70 мг/м2 для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 мг).
Дети
Суточная доза препарата КАНСИДАС вводится детям (от 3 месяцев до 17 лет) путем медленной внутривенной инфузии (≥1 часа) 1 раз в сутки.
Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера (см. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ПРЕПАРАТА КАНСИДАС ДЛЯ ВНУТРИВЕННЫХ ИНФУЗИЙ ДЕТЯМ).
Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг/м2 (не должна превышать допустимую дозу 70 мг), в последующие дни – 50 мг/м2 в сутки (не должна превышать допустимую дозу 70 мг). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к назначению (см. общие рекомендации по применению у взрослых пациентов в данном разделе).

Суточную дозу препарата КАНСИДАС можно увеличить до 70 мг/м2 в том случае, если суточная доза 50 мг/м2 хорошо переносится пациентом, но не дает ожидаемого клинического эффекта (не должна превышать допустимую дозу 70 мг).
При одновременном назначении препарата КАНСИДАС с индукторами клиренса лекарственных препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы препарата КАНСИДАС до 70 мг/м2 для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 мг).
Клинического опыта применения препарата у детей с любой степенью печеночной недостаточности нет.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ПРЕПАРАТА КАНДИДАС ДЛЯ ВНУТРИВЕННЫХ ИНФУЗИЙ ВЗРОСЛЫМ
НЕ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ДЕКСТРОЗУ (α-D-ГЛЮКОЗУ), поскольку в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, КАНСИДАС нестабилен.
КАНСИДАС НЕ СМЕШИВАЕТСЯ И НЕ ВВОДИТСЯ ОДНОВРЕМЕННО С ЛЮБЫМИ ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для внутривенного введения.
Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Этап 1. Приготовление первичного раствора во флаконе
Перед разведением холодный флакон с препаратом КАНСИДАС необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10,8 мл стерильной воды для инъекций, метилпарабена, пропилпарабена или бактериостатической воды для инъекций с бензиновым спиртом. Концентрация препарата в растворе составит 7,2 мг/мл (флакон 70 мг) или 5,2 мг/мл (флакон 50 мг).
Белый или почти белый порошок препарата КАНСИДАС должен полностью раствориться. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Осмотрите первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 часов при температуре ниже 25 °С.

Этап 2. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата КАНСИДАС
Раствор для инфузий готовится в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используются 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий или раствор Рингера с лактатом) емкостью 250 мл добавляется соответствующее количество подготовленного на 1 этапе восстановленного раствора препарата КАНСИДАС (как показано в таблице ниже). При введении суточной дозы 50 мг или 35 мг, объем конечного раствора может быть уменьшен до 100 мл.
Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.
Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать:
в течение 24 часов, если он хранится при комнатной температуре (ниже 25 °С), в течение 48 часов при хранении в холодильнике (2-8 °С).

ПРИГОТОВЛЕНИЕ КОНЕЧНОГО ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА КАНСИДАС

Доза* препарата КАНСИДАС Объем первичного раствора препарата КАНСИДАС для добавления в емкость с растворителем для в/в инфузии Стандартное разведение (первичный раствор препарата КАНСИДАС + 250мл растворителя) концентрация конечного инфузионного раствора Разведение в уменьшенном объеме (первичный раствор препарата КАНСИДАС + 100 мл растворителя) концентрация конечного инфузионного раствора
70 мг 10 мл 0,27 мг/мл не рекомендуется
70 мг (из 2 фл. по 50 мг)** 14 мл 0,27 мг/мл не рекомендуется
50 мг 10 мл 0,19 мг/мл 0,45 мг/мл
35 мг (из 1 флакона 70 мг) при умеренной печеноч¬ной недостаточности 5 мл 0,14 мг/мл 0,33 мг/мл
35 мг (из 1 флакона 50 мг) при умеренной печеноч¬ной недостаточности 7 мл 0,14 мг/мл 0,33 мг/мл

* во флакон с препаратом КАНСИДАС всегда добавляется 10,8 мл растворителя, независимо от его дозы (50 мг или 70 мг)
** при отсутствии флакона по 70 мг, дозу можно приготовить го 2 флаконов по 50 мг

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ПРЕПАРАТА КАНСИДАС ДЛЯ ВНУТРИВЕННЫХ ИНФУЗИЙ ДЕТЯМ
Процесс приготовления раствора препарата КАНСИДАС для внутривенных инфузий детям аналогичен приготовлению раствора для инфузий взрослым. Он включает описанные выше 2 этапа – приготовление первичного и конечного раствора.
Основное отличие состоит в определении дозы препарата, которая рассчитывается по формуле, приведенной ниже, и учитывает значение площади поверхности тела пациента.
Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей
Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (м2) = √Рост(см) x Вес(кг)/3600

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя флакон 70 мг)
Определите необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную, как описано выше) и следующее уравнение:
ППТ (м2) х 70 мг/м2 = Нагрузочная доза
Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 мг, независимо от расчетной дозы для данного пациента.
Выбор флакона определяется величиной дозы в мг, которую планируется ввести данному ребенку. Для того, чтобы обеспечить точность дозирования у детей, которым требуется доза, не превышающая 50 мг, рекомендуется использовать флакон с препаратом, содержащим 50 мг препарата (концентрация каспофунгина 5,2 мг/мл). Флаконы с содержанием каспофунгина 70 мг рекомендуется зарезервировать для детей, которым требуется доза, превышающая 50 мг.

Приготовление раствора для инфузий в 2 этапа – см. раздел «ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ПРЕПАРАТА КАНСИДАС ДЛЯ ВНУТРИВЕННЫХ ИНФУЗИЙ ВЗРОСЛЫМ»
Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (мл) восстановленного препарата КАНСИДАС в емкость для ввнутривенных инфузий, содержащую 250 мл 0,9%, 0,45% или 0,225% раствора натрия хлорида для инъекций, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций.
При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл.
Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °С или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при 2-8 °С. Если определенная по формуле, приведенной выше, величина нагрузочной дозы составляет менее 50 мг, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 мг (см. ниже раздел «Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя флакон 50 мг»). Пои использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5,2 мг/мл.

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя Флакон 50 мг)
Определите необходимую для данного ребенка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную, как описано выше) и следующее уравнение:
ППТ (м2) х 50 мг/м2 = Суточная поддерживающая доза
Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от расчетной дозы для данного пациента.
Приготовление раствора для инфузий в 2 этапа – см. раздел «ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ПРЕПАРАТА КАНСИДАСДЛЯ ВНУТРИВЕННЫХ ИНФУЗИЙ ВЗРОСЛЫМ».
Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (мл) восстановленного препарата КАНСИДАС в емкость для ввнутривенных инфузий, содержащую 250 мл 0,9%, 0,45% или 0,225% раствора натрия хлорида для инъекций, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций.

При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл.
Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °С или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при 2-8 °С.
Если вычисленная суточная поддерживающая доза более 50 мг, то можно использовать флакон 70 мг, как описано выше, при этом концентрация восстановленного раствора составит 7,2 мг/мл.

Передозировка

Нет данных о передозировке препарата. В клинических исследованиях хорошо переносилась самая высокая из испытанных доз – однократная разовая доза 210 мг (6 здоровых добровольцев).
Также была показана хорошая переносимость препарата при его введении в суточной дозе 100 мг в течение 21 дня (15 здоровых добровольцев).
При случайной передозировке каспофунгина диализ не показан (не удаляется при диализе).

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Бренд

Сохраните у себя
Сертификаты
Сертификаты
Формы выпуска 0
Формы препарата 0
Срок годности: до 01.03.2017
Производитель: Мерк Шарп и Доум, США
Активные ингредиенты: Каспофунгин
Под заказ
Дата доставки: вторник, 13 декабря
Цена 14852 руб.
Срок годности: до 01.10.2017
Производитель: Мерк Шарп и Доум, США
Активные ингредиенты: Каспофунгин
Есть на складе
Цена 19624 руб.
Отзывы
Курьерская доставка по Москве и Подмосковью
Самовывоз в Москве
С этим товаром также искали
Нам доверяют!
Более 50 000 лекарств
100% товаров
сертифицированы
Срочная доставка
по Москве за 3 часа
Работаем
без выходных
Напомнить пароль