Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Тверь
Корзина
пуста

Симулект, флаконы 20 мг

Написать отзыв
Цена 42728 руб.

Купить
+
Под заказ
Дата доставки: пятница, 9 декабря
Арт. 104699
Производитель: Новартис, Швейцария
Действующее вещество: Базиликсимаб
Срок годности: до 01.04.2017
Фотографии
Инструкция
Инструкция по применению

Производитель

Действующее вещество

Состав

1 флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для внутривенного введения содержит:
действующее вещество: базиликсимаб 20 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный — 0,992 мг; натрия хлорид — 1,608 мг; калия дигидрофосфат — 7,212 мг; сахароза — 20 мг; глицин — 40 мг; маннитол — 80 мг

Показания

Профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов (взрослых и детей) с впервые пересаженной почкой.

Препарат Симулект должен использоваться при сопутствующем применении циклоспорина (микроэмульсия) и кортикостероидов для иммуносупрессии у пациентов с уровнем реактивных антител меньше 80% или в тройном поддерживающем иммуносупрессивном режиме содержащем циклоспорин (микроэмульсия), кортикостероиды и азатиоприн или микофенолат.

Противопоказания

Детский возраст до 1 года; известная повышенная чувствительность к базиликсимабу или любому другому компоненту препарата.

Побочные действия

Не обнаружено, что Симулект вносит дополнительные побочные эффекты в общую картину значительных побочных эффектов, наблюдаемых у больных с органной трансплантацией как следствие их основного заболевания и сопутствующего применения иммунодепрессантов и других препаратов.

Наиболее часто отмечавшиеся эффекты (>20%): запор, диарея, тошнота; инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей; боль; периферические отеки, артериальная гипертензия; анемия; головная боль; гиперкалиемия, гиперхолестеринемия, гипофосфатемия; послеоперационное осложнение со стороны раны; увеличение массы тела; увеличение уровня креатинина сыворотки крови.

Опыт применения у детей: наиболее часто отмечаемыми (>20%) осложнениями в двух (

Общая заболеваемость злокачественными новообразованиями среди всех пациентов в исследованиях была одинаковой в подгруппах Симулекта и препарата сравнения.

Общая частота и профиль инфекционных заболеваний были одинаковы в группе пациентов, в которой применяли Симулект, и в группе плацебо.

Как при начальной, так и при повторных курсах терапии редко наблюдались реакции гиперчувствительности, такие, как сыпь, крапивница, зуд, чиханье, хрипы, а также гипотензия, тахикардия, одышка, бронхоспазм, отек легких, дыхательная и сердечная недостаточность, синдром повышенной проницаемости капилляров. У больных, получающих Симулект®, эти реакции возникают редко (

Следующие побочные реакции были получены из постмаркетинговых спонтанных сообщений. Поскольку эти реакции сообщались на добровольной основе из популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, чихание, нарушения дыхания, бронхоспазм, одышка, отек легких, сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, тахикардия, синдром проницаемости капилляров, cиндром высвобождения цитокинов.

Взаимодействие

Поскольку Симулект является иммуноглобулином, не следует ожидать метаболических реакций взаимодействия по схеме "препарат-препарат".

В дополнение к циклоспорину в форме микроэмульсии, ГКС, азатиоприну и микофенолату мофетилу, использование других лекарственных препаратов, которые обычно вводят при трансплантации органов, не увеличивает проявлений побочных реакций. Эти средства сопутствующей терапии включают системные противовирусные, антибактериальные и противогрибковые препараты, анальгетики, антигипертензивные средства, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов, и диуретики.

В ходе трех клинических исследований изучалось применение Симулекта в комбинации с трехкомпонентной схемой терапии, которая включала либо азатиоприн, либо микофенолата мофетил. Общий клиренс Симулекта был снижен, в среднем, на 22% при добавлении азатиоприна в режим, включающий циклоспорин в форме микроэмульсии и кортикостероиды. Общий клиренс Симулекта из организма был снижен, в среднем, на 51% при добавлении микофенолата мофетила в режим, включающий циклоспорин в форме микроэмульсии и кортикостероидов.

Иммунологический ответ на человеческие противомышиные антитела (реакция НАМА) у больных, принимавших Симулект, наблюдался в редких случаях (3.5%). Использование Симулекта не влияет на последующее лечение препаратами мышиных антилимфоцитарных антител.

Дозировка

Внутривенно.

Для взрослых рекомендуемая доза — 40 мг, разделенная на 2 введения по 20 мг.

Для детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) с массой тела менее 35 кг рекомендуемая общая доза — 20 мг, разделенная на 2 введения по 10 мг; если масса тела составляет 35 кг и более, препарат Симулект назначают в суммарной дозе 40 мг, разделенной на 2 введения по 20 мг.

Существуют ограниченные сведения о применении препарата Симулект у пожилых пациентов (65 лет и старше). Не имеется данных, которые свидетельствовали бы о необходимости изменения режима дозирования по сравнению с рекомендациями для более молодых пациентов.

Первое введение проводят за 2 ч до операции по трансплантации. Введение препарата Симулект возможно только в случае абсолютной уверенности в том, что пересадка будет проведена и пациенту будет назначена базовая иммуносупрессивная терапия.

Второе введение 20 мг препарата Симулект проводят через 4 дня после операции. От введения второй дозы следует воздержаться в случае потери (отторжения) трансплантата или развития реакций повышенной чувствительности на введение первой дозы.

Рекомендации по приготовлению раствора для инъекций или инфузий

Раствор для инъекций или инфузий готовят в асептических условиях.

Во флакон, содержащий 20 мг лиофилизата для приготовления раствора для инъекций добавить 5 мл воды для инъекций из прилагаемой ампулы. Необходимо осторожно потрясти флакон до растворения порошка. Приготовленный раствор должен быть прозрачен или слегка опалесцировать, бесцветен, не должен содержать видимых включений. Раствор желательно использовать сразу после приготовления, однако возможно хранение не более 4 часа при температуре (20–22 °C) или не более 24 часов при температуре 2–8 °C.

Если в течение указанного времени при соответствующих условиях хранения раствор не был использован, его следует уничтожить.

Полученный раствор препарата Симулект изотоничен и может быть введен в виде болюсной инъекции. Для приготовления раствора для инфузий полученный раствор доводят до объема не менее 50 мл с помощью 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Продолжительность инфузий — 20–30 минут.

Препарат Симулект следует вводить при помощи отдельной системы и не смешивать с другими препаратами для внутривенного введения.

Проверена и установлена совместимость раствора со следующими системами для инфузий: мешок для инфузий Baxter minibag NaCl 0,9%; системы для инфузий Luer Lock™, Н. Noolens; Sterile vented i.v. set, Abbott; Infusion set, Codan; Infusomat™, Braun; Infusiongerat R 87 plus, Ohmeda; Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott; Vented basic set, Baxter; Flashball device, Baxter; Vented primary administration set, Imed.

Совместимость с другими коммерческими системами не проверялась.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Специальные указания

Симулект должен назначаться только врачами, имеющими опыт использования иммуносупрессивной терапии после органной трансплантации, которые работают в учреждениях, оборудованных и обеспеченных адекватными лабораторными и поддерживающими ресурсами, включая лекарственные средства для лечения тяжелых реакций гиперчувствительности.

Реакции гиперчувствительности

Тяжелые острые (менее 24 ч) реакции гиперчувствительности наблюдались как при первоначальном введении Симулекта, так и при повторном введении препарата. Реакции гиперчувствительности включают такие реакции анафилактоидного типа, как сыпь, крапивница, зуд, чиханье, хрип, гипотензия, тахикардия, диспноэ, бронхоспазм, легочной отек, сердечная недостаточность, легочная недостаточность и синдром проницаемости капилляров. Если возникает тяжелая гиперчувствительность, то терапию Симулектом нужно отменить и последующие дозы не вводить. Если пациенты получали Симулект в прошлом, нужно соблюдать осторожность при повторном назначении курсов терапии этим лекарственным препаратом.

Существует подгруппа пациентов с повышенным риском развития реакции гиперчувствительности. Это пациенты, у которых после первого применения Симулекта сопутствующая иммуносупрессия была остановлена преждевременно из-за, например, отмены трансплантации или ранней гибели трансплантата. Острые реакции гиперчувствительности наблюдались после повторного применения Симулекта для последующей трансплантации у некоторых из этих пациентов.

Новообразования и инфекции

Пациенты, которые получают иммуносупрессивную терапию после трансплантации, включая комбинации с или без Симулекта, подвержены повышенному риску развития лимфопролиферативных расстройств (таких как лимфома) и оппортунистических инфекций (таких как цитомегаловирус). В клинических исследованиях частота оппортунистических инфекций была одинаковой у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию с или без Симулекта. Не было обнаружено различий в частоте возникновения злокачественных новообразований и лимфопролиферативных нарушений у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию с или без Симулекта.

Вакцинация

Нет данных о влиянии живых и неживых вакцин, а также передачи инфекции живыми вакцинами у пациентов, получающих Симулект. Тем не менее живые вакцины не рекомендуется для иммуносупрессивных пациентов. Неживые вакцины могут применяться иммуносупрессивным пациентам, однако ответ на вакцину может зависеть от степени иммуносупрессии.

Опыт использования Симулекта с иммуносупрессивными препаратами, отличными от циклоспорина и кортикостероидов, носит ограниченный характер. По схеме рекомендованной дозировки Симулект назначался совместно с азатиоприном ограниченному числу больных. Другие больные получали мофетил микофенолата или антительную терапию, такую как ОКТ 3 или ATG/ALG в различное время после трансплантации. Поскольку такие больные не проявляли симптомов чрезмерной иммуносупрессии, сопутствующее использование Симулекта с иммуносупрессивными препаратами, отличными от циклоспорина в виде микроэмульсии и кортикостероидов, может повысить потенциал чрезмерной иммуносупрессии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не ожидается, что Симулект может влиять на качество вождения автомашины или управления механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Условия хранения

При температуре 2–8 °C

Срок годности

3 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту
Сохраните у себя
Формы выпуска 0
Формы препарата 0
Срок годности: до 01.04.2017
Производитель: Новартис, Швейцария
Активные ингредиенты: Базиликсимаб
Под заказ
Дата доставки: пятница, 9 декабря
Цена 42728 руб.
Отзывы
Курьерская доставка по Москве и Подмосковью
Самовывоз в Москве
С этим товаром также искали
Нам доверяют!
Более 50 000 лекарств
100% товаров
сертифицированы
Срочная доставка
по Москве за 3 часа
Работаем
без выходных
Напомнить пароль