Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Тверь
Корзина
пуста

Уро-БЦЖ

Формы выпуска 0 Написать отзыв
Формы препарата  0
Инструкция

Уро-БЦЖ инструкция по применению

Клиническая фармакология

Противоопухолевый препарат бактериального происхождения. Уро-БЦЖ медак представляет собой лиофилизированную суспензию живых микобактерий БЦЖ. Живые микобактерий вызывают неспецифический локальный иммунный процесс, обусловливающий противоопухолевую активность препарата. Инстилляция БЦЖ приводит к увеличению уровня гранулоцитов, моноцитов/макрофагов и Т-лимфоцитов, и возрастанию продукции цитокинов IL-1, IL-2 и IL-6, фактора некроза опухоли (TNF-альфа). Фармакокинетика Большая часть бацилл выводится вместе с мочой в первые часы после инстилляции. Факт проникновения микобактерий через слизистую оболочку мочевого пузыря не доказан.

Форма выпуска и состав

уро бцж медак
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.
живые микобактерии БЦЖ (Mycobacterium bovis, штамм RIVM) 2-8×108 клеток

Вспомогательные вещества: полигелин, декстроза безводная, полисорбат 80.

Флаконы вместимостью 25 мл (1) - пачки картонные.
Комплект: флаконы вместимостью 25 мл (1) + растворитель - 0.9% р-р натрия хлорида (контейнеры полимерные с соединительным фланцем и луеровским адаптером) 50 мл (1) + переходники с луеровским адаптером для катетера (1) + пакеты полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Взаимодействие

Бактерии БЦЖ чувствительны к противотуберкулезным препаратам (например, этамбутолу,стрептомицину, ПАСК, изониазиду и рифампицину), антибиотикам, антисептикам и смазочным средствам. Наблюдалась устойчивость БЦЖ к пиразинамиду и циклосерину.

Во время курса внутрипузырных инсталляций БЦЖ следует избегать одновременного назначения противотуберкулезных средств и антибактериальных препаратов, таких как фторхинолоны,доксициклин или гентамицин, ввиду чувствительности БЦЖ к этим препаратам.

Фармацевтическая несовместимость

Уро-БЦЖ медак фармацевтически несовместим с гипотоническими и гипертоническими растворами.

Для приготовления суспензии препарата необходимо использовать только натрия хлорида раствор 0.9%, входящий в комплект препарата, или доступный коммерческий препарат натрия хлорида раствора 0.9% для инъекций.

Дозировка

Препарат применяют в виде инстилляций в мочевой пузырь. За 3-11 суток до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном диспансере или лицо, имеющее специальную справку-допуск. Применение препарата разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.

Уро-БЦЖ показания к применению

Лечение преинвазивной карциномы (Tis, carcinoma in situ). Профилактика рецидива рака мочевого пузыря после радикального лечения: — стадия Та (карцинома, инфильтрирующая только слизистую оболочку мочевого пузыря): Та G1-G2 при многоочаговой и/или рецидивирующей опухоли; Та G3; — стадия T1 (опухоль, инфильтрирующая субэпителиальную соединительную ткань, и не затрагивающая мышечный слой мочевого пузыря); — преинвазивная карцинома (Tis, carcinoma in situ).

Противопоказания

— перенесенный ранее туберкулез;

— размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более;

— облучение мочевого пузыря в анамнезе;

— врожденный или приобретенный иммунодефицит в результате сопутствующих заболеваний (например, СПИД, лейкемия, лимфома);

— лечения злокачественных новообразований (например, цитостатики, облучение) или проведения иммуносупрессивной терапии (например, кортикостероидами);

— тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации;

— появление крови после катетеризации является временным противопоказанием для инстилляции;

— применение у детей (эффективность и безопасность препарата для этой группы пациентов не были доказаны);

— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

УРО-БЦЖ медак не предназначен для п/к, внутрикожного, в/м или в/в введения, а также для вакцинации.

Не следует производить инсталляцию БЦЖ-медак раньше, чем через 15-21 день после трансуретральной резекции, биопсии мочевого пузыря или травматической катетеризации (в зависимости от скорости заживления раны).

Травматическая инсталляция может привести к обусловленному БЦЖ сепсису с возможным развитием септического шока и вероятным летальным исходом.

Перед каждой внутрипузырной инсталляцией БЦЖ следует исключить инфекцию мочевых путей (воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря может увеличить риск распространения БЦЖ-инфекции гематогенным путем). Если инфекция мочевых путей выявляется на фоне терапии БЦЖ, не следует продолжать лечение до тех пор, пока не будет завершен курс антибактериальной терапии и не нормализуется анализ мочи.

Пациента следует предупредить о возможных осложнениях БЦЖ-терапии.

При возникновении системных реакций на БЦЖ необходима консультация фтизиатра.

Сообщалось о случаях инфицирования имплантатов и трансплантатов у пациентов, например, с аневризмой.

В случае лихорадки или макрогематурии, предшествующих лечению, введение Уро-БЦЖ медак следует отложить до купирования этих симптомов.

В группе HLA-B27 (лейкоцитарный антиген человека В27) позитивных пациентов может возрасти заболеваемость реактивным артритом или синдромом Рейтера.

Пациентам, проходящим курс лечения Уро-БЦЖ медак, следует избегать контактов с лицами с установленным иммунодефицитом.

Внутрипузырная терапия препаратом Уро-БЦЖ медак может вызвать развитие чувствительности к туберкулину и впоследствии затруднить интерпретацию туберкулиновых кожных проб при диагностике микобактериальной инфекции. Поэтому перед началом использования Уро-БЦЖ медак нужно провести внутрикожную пробу Манту и зафиксировать результат в карте больного.

Случаи передачи БЦЖ инфекции половым путем до сих пор не регистрировались, тем не менее, в течение недели после завершения курса терапии БЦЖ во время полового акта следует использовать презерватив.

Меры предосторожности

Уро-БЦЖ медак хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. Посуду и инструменты, применяемые для приготовления суспензии препарата и проведения БЦЖ-иммунотерапии, нельзя использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком.

Препарат не должен применяться в тех помещениях, равно как и теми же сотрудниками, которые связаны с подготовкой цитотоксических препаратов для парентерального введения. Лица с установленным иммунодефицитом не должны работать с Уро-БЦЖ медак. Пролившийся раствор Уро-БЦЖ медак следует обезвредить при помощи дезинфицирующего средства, например, 5% раствора хлорамина.

При попадании препарата на кожу ее протирают тампоном, смоченным 0.5% раствором хлорамина, затем моют теплой водой с мылом.

Утилизацию отходов и использованных материалов проводят в соответствии с правилами, принятыми в лечебном учреждении по обращению с инфекционными материалами.

В условиях лечебного учреждения дезактивация отходов и использованных материалов может быть проведена путем паровой стерилизации по давлением 0.15 МПа при температуре 126±2°С в течение 90 мин (СП 1.3.2322-08) или путем выдерживания их в дезинфицирующем растворе (5% раствор хлорамина) в течение 6 ч (в соответствии с СП 3.3.2.1120-02).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Местные или системные проявления токсичности, возникающие на фоне терапии препаратом Уро-БЦЖ медак, могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Побочные действия

Побочные реакции при терапии лекарственным средством Уро-БЦЖ медак наблюдаются достаточно часто, но обычно не носят тяжелого характера и, как правило, являются преходящими. Побочные реакции обычно усиливаются с увеличением числа инсталляций БЦЖ. Частота Побочные реакции и осложнения Очень часто (> 1/10) Со стороны пищеварительной системы: тошнота Со стороны мочевыделительной системы: цистит и воспалительные (гранулематозные) реакции со стороны мочевого пузыря, частое мочеиспускание, неприятные ощущения и боль при мочеиспускании Со стороны половой системы: бессимптомный гранулематозный простатит Общие нарушения: лихорадка < 38.5°С, гриппоподобные симптомы (недомогание, лихорадка, озноб), общее недомогание Часто (> 1/100 < 1/10) Общие нарушения: лихорадка > 38.5°С Нечасто (> 1/1000 < 1/100) Со стороны системы кроветворения: цитопения, анемия Со стороны иммунной системы: синдром Рейтера (конъюнктивит, ассиметричный олигоартрит, уретрит, цистит) Со стороны дыхательной системы: милиарная пневмония, легочная гранулема Со стороны печени и желчного пузыря: гепатит Дерматологические реакции: кожная сыпь, кожный абсцесс Со стороны костно-мышечной системы: артрит, артралгии Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей, макрогематурия, ретракция мочевого пузыря, обструкция мочевыводящих путей Со стороны половой системы: орхит, эпидидимит Общие нарушения: артериальная гипотензия Редко (> 1/10 000 < 1/1000) Инфекции: сепсис, обусловленный БЦЖ Сосудистые нарушения: инфекция с поражением сосудов (например, инфицированная аневризма) Со стороны мочевыделительной системы: почечный абсцесс Со стороны половой системы: гранулематозный простатит с клиническими симптомами Очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения Инфекции: БЦЖ-инфицирование имплантатов и прилегающих к ним тканей (например, инфицирование трансплантата аорты, сердечного дефибриллятора, артропластики тазобедренного или коленного сустава) Со стороны лимфатической системы: регионарный лимфаденит, инфицирование регионарного лимфатического узла Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (проявляющиеся в виде таких симптомов, как, например, отек век, кашель) Со стороны костно-мышечной системы: БЦЖ-инфицирование костного мозга, остеомиелит, абсцесс поясничных мышц Со стороны органа зрения: хориоретинит, конъюнктивит, увеит Сосудистые нарушения: сосудистый свищ Со стороны пищеварительной системы: рвота, кишечный свищ, перитонит Со стороны половой системы: БЦЖ-инфекция головки пениса, орхит, эпидидимит, резистентные к противотуберкулезной терапии Местные реакции: неприятные ощущения и боль при мочеиспускании, а также частое мочеиспускание наблюдаются у 90% пациентов. Цистит и воспалительная (гранулематозная) реакция слизистой мочевого пузыря считаются неотъемлемой частью противоопухолевой активности препарата. Нечасто - макрогематурия, острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, нарушение пассажа мочи, орхит, эпидидимит. Острый цистит, не проходящий к моменту следующего введения, требует дополнительного обследования пациента с целью определения возбудителя. Редко наблюдается абсцесс почки. Системные реакции: лихорадка > 39.5°С в течение по меньшей мере 12 ч, лихорадка > 38.5°С в течение по меньшей мере 48 ч; милиарная пневмония, вызванная БЦЖ; гранулематозный гепатит; отклонения показателей, характеризующих функцию печени; органные дисфункции (не относящиеся к мочеполовой системе); гранулематозное воспаление, подтвержденное при биопсии; синдром Рейтера. После инстилляций Уро-БЦЖ медак достаточно часто отмечается субфебрильная температура, гриппоподобные симптомы и общее недомогание. Эти симптомы обычно ослабевают через 24-48 ч, и к ним должно применяться стандартное симптоматическое лечение. Данные симптомы являются признаками начинающейся иммунной реакции. Все пациенты, которым назначены инстилляций Уро-БЦЖ медак, должны находиться под пристальным наблюдением и быть проинструктированы о необходимости сообщать о всех эпизодах лихорадки и других реакциях, в т.ч. не относящихся к мочевым путям. Редко отмечается сепсис, вызванный БЦЖ, представляющий угрозу для жизни. В редких случаях могут развиваться артрит/артралгия, кожная сыпь. Большая часть случаев артрита, артралгии и кожной сыпи может быть объяснена аллергическими реакциями пациента на БЦЖ. В некоторых случаях может появиться необходимость в отмене лечения Уро-БЦЖ медак. Лечение симптомов и синдромов Симптомы, признаки и синдром Лечение 1) Симптомы раздражения мочевого пузыря продолжительностью не более 48 ч Симптоматическое лечение 2) Симптомы раздражения мочевого пузыря продолжительностью > 48 ч Приостановить терапию Уро-БЦЖ медак и начать лечение хинолонами. Если через 10 дней полного исчезновения симптомов не наблюдается, то необходимо назначить курс лечения изониазидом* продолжительностью 3 месяца. В случае применения противотуберкулезной терапии, лечение Уро-БЦЖ медак следует окончательно отменить. 3) Сопутствующая бактериальная инфекция мочевых путей Лечение Уро-БЦЖ медак следует отложить до завершения курса антибактериальной терапии и нормализации анализа мочи. 4) Другие нежелательные эффекты со стороны мочеполовых путей: гранулематозный простатит, эпидидимит и орхит, обструкция мочевых путей и абсцесс почки Приостановить лечение Уро-БЦЖ медак. Назначить курс лечения изониазидом* и рифампицином* продолжительностью на 3-6 месяцев в зависимости от тяжести случая. В случае применения противотуберкулезной терапии, лечение Уро-БЦЖ медак следует окончательно отменить. 5) Лихорадка < 38.5°С в течение менее 48 ч Симптоматическое лечение парацетамолом до купирования симптомов. В случае сохранения лихорадки в течение более 48 ч необходима консультация фтизиатра. 6) Кожная сыпь, артралгия или артрит, синдром Рейтера Приостановить терапию Уро-БЦЖ медак. Назначить антигистаминные или нестероидные противовоспалительные препараты. В случае отсутствия ответа на проводимую терапию назначить курс лечения изониазидом* продолжительностью 3 месяца. В случае применения противотуберкулезной терапии, лечение Уро-БЦЖ медак следует окончательно отменить. 7) Системная реакция ** на БЦЖ без признаков септического шока Окончательно отменить терапию Уро-БЦЖ медак. Назначить 6 месячный курс противотуберкулезной терапии* с применением трех препаратов. Проконсультироваться с фтизиатром. 8) Системная реакция** на БЦЖ с признаками септического шока Окончательно отменить лечение Уро-БЦЖ медак. Немедленно назначить курс противотуберкулезной терапии* тремя препаратами в сочетании с терапией высокими дозами кортикостероидов. Проконсультироваться с фтизиатром. * Предостережение: бактерии БЦЖ чувствительны ко всем современным противотуберкулезным препаратам кроме пиразинамида. Если есть необходимость в противотуберкулезной терапии с применением трех препаратов, обычно рекомендуется сочетание изониазида, рифампицина и этамбутола. **см. определение системной реакции на БЦЖ.
Сохраните у себя
Фотографии
Курьерская доставка по Москве и Подмосковью
Самовывоз в Москве
С этим товаром также искали
Нам доверяют!
Более 50 000 лекарств
100% товаров
сертифицированы
Срочная доставка
по Москве за 3 часа
Работаем
без выходных
Напомнить пароль