Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Тверь
Корзина
пуста

Райзодег ФлексТач р-р для п/кожн. введ. 100ЕД/мл картридж 3 мл 5 шт. в шприц-ручке

Формы выпуска 0 Написать отзыв
Формы препарата  0
Инструкция

Райзодег ФлексТач р-р для п/кожн. введ. 100ЕД/мл картридж 3 мл 5 шт. в шприц-ручке инструкция по применению

Клиническая фармакология

Препарат Райзодег ФлексТач - комбинированный препарат, состоящий из растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и быстродействующего растворимого аналога человеческого инсулина (инсулина аспарт), производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Механизм действия Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью. Фармакодинамика Фармакодинамические эффекты компонентов препарата Райзодег ФлексТач отчетливо различаются и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарт и инсулина деглудек сверхдлительного действия. Базальный компонент препарата Райзодег ФлексТач, обладающий сверхдлительным действием (инсулин деглудек), после подкожной инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров быстродействующего инсулина аспарт. Препарат Райзодег ФлексТач начинает действовать быстро, обеспечивая прандиальнуюо потребность в инсулине вскоре после инъекции, и то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и сверхдлительный профиль действия, который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата Райзодег ФлексТач составляет более 24 часов. Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы препарата Райзодег ФлексТач и его общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Равновесная концентрация препарата Райзодег ФлексТач достигается через 2-3 дня введения препарата. Различий в фармакодинамике препарата Райзодег ФлексТач у пациентов пожилого и старческого возраста и более молодых пациентов не выявлено. Клиническая эффективность и безопасность Проведено пять международных рандомизированных контролируемых открытых клинических исследований препарата Райзодег в режиме «Лечение до Цели» в течение 26 или 52 педель с участием 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 998 пациентов с сахарным диабетом 2 типа). Проведены два сравнительных исследования однократного введения препарата Райзодег в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) и однократного введения инсулина гларгин в комбинации с ПГГП у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Введение препарата Райзодег два раза в день в комбинации с ПГГП сравнивали с введением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в день в комбинации с ПГГП в двух исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Введение препарата Райзодег один раз в день в комбинации с инсулином аспарт также сравнивали с введением инсулина детемир одни или два paзa в день в комбинации с инсулином аспартат у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения пал препаратом Райзодег в отношении снижения показателя HbA1c во всех исследованиях при лечении пациентов до цели. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые никогда не получали инсулинотерапию, и пациентов, которые ранее получали инсулипотерапию, препарат Райзодег в комбинации с ПГГП обеспечивает сходный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин. Препарат Райзодег обеспечивает лучший прандиальный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин с меньшей частотой ночных гипогликемии (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период между 0 часами и 6 часами утра, подтвержденные результатами измерения концентрации глюкозы плазмы менее 3,1 ммоль/л или свидетельством того, что пациенту потребовалась помощь третьих лиц). Введение препарата Райзодег два раза в день обеспечивает сходный гликемический контроль (HbA1c) по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30, который также вводили два раза в день. Препарат Райзодег обеспечивает лучшую положительную динамику снижения концентрации глюкозы в плазме крови натощак. При применении препарата Райзодег целевые значения глюкозы плазмы крови 5 ммоль/л у пациентов достигались быстрее по сравнению с пациентами, получавшими лечение двухфазным инсулином аспарт 30. Препарат Райзодег реже вызывает гипогликемию (в т.ч. ночную). У пациентов с сахарным диабетом 1 типа лечение препаратом Райзодег один раз в день в комбинации с инсулином аспарт перед остальными приемами пищи, показало сходный гликемический контроль (HbA1c и глюкоза плазмы натощак) с более редкими случаями ночной гипогликемии по сравнению с базис-болюсиым режимом введения инсулина дстемир и инсулина аспарт с каждым приемом пищи. По полученным данным мета-анализа двух 26-ти недельных открытых исследований спланированных по принципу «лечить до цели» с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, препарат Райзодег, вводимый два раза в день, продемонстрировал более низкую частоту развития эпизодов подтвержденных гипогликемии в целом и эпизодов подтверждённой ночной гипогликемии по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30. Результаты показали, что препарат Райзодег снижает концентрацию глюкозы в плазме крови натощак с меньшим риском гипогликемии как в процессе исследования так и в период поддержания дозы с 16 недели (Таблица 1) Таблица 1. Результаты мета-анализа данных по эпизодам подтвержденных гипогликемии при введении два раза в день в процессе исследования и в период поддержания дозы с 16 недели Анализы Установленная относительная частота [95% ДИ] период исследования Установленная относительная частота [95% ДИ] период поддержания дозы Общее число подтвержденных гипогликемии препарат Райзодег (2 раза в день)/двухфазный инсулин аспарт 30 (2 раза в день) 0,81 [0.67:0.9S] 0.43 [0.31:0.59] Ночные подтвержденные гипогликемии препарат Райзодег® (2 раза в день)/ двухфазный инсулин аспарт 30 (2 раза в день) 0.69 [0.55:0.87] 0.38 [0.25;0.58] Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения препаратом Райзодег в течение продолжительного периода. Фармакокинетика Абсорбция После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигекеамеров инсулина деглудек. которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани, и при этом не препятствует быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровяное русло. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное непрерывное поступление препарата в кровь. Равновесная концентрация компонента сверхдлительного действия (инсулина деглудек) в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата Райзодег. Хорошо известные показатели быстрой абсорбции инсулина аспарт сохраняются в препарате Райзодег. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 минут после инъекции, максимальная концентрация наблюдается через 72 минуты. Распределение Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы > 99% в плазме крови человека. У инсулина аспарт связывающая способность белка плазмы ниже ( Метаболизм Распад инсулина деглудек и инсулина аспарт сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными. Выведение Период полувыведения препарата Райзодег после подкожной инъекции определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения инсулина деглудек составляет приблизительно 25 часов и не зависит от дозы. Линейность Суммарное воздействие препарата Райзодег пропорционально введенной дозе базального компонента (инсулина деглудек) и прандиального компонента (инсулина аспарт) при сахарном диабете 1 и 2 типа. Особые группы пациентов Не обнаружено различий в фармакокипстических свойствах препарата Райзодег в зависимости от пола пациентов. Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции ночек или печени Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Райзодег между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами. Дети и подростки Фармакокинстическис свойства препарата Райзодег при исследовании у детей (6-11 лет) и подростков (12-18 лет) с сахарным диабетом 1 типа сравнимы с таковыми у взрослых пациентов на фоне однократного введения. Суммарная концентрация и максимальная концентрация инсулина аспарт выше у детей, чем у взрослых и одинаковы у подростков и взрослых. Фармакокинегические свойства инсулина деглудек у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа сравнимы с таковыми у взрослых пациентов. На фоне однократного введения пациентам с сахарным диабетом 1 типа дозы инсулина деглудек было продемонстрировано, что суммарное воздействие дозы препарата у детей и подростков выше по сравнению с таковым у взрослых пациентов. Данные доклинических исследований безопасности Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз. канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека. Соотношение метаболической и митогенной активности инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

Форма выпуска и состав

Раствор для подкожного введения 1 мл содержит: действующее вещество: смесь инсулина деглудек и инсулина аспарт в соотношении 70/30(эквивалентно 2.56 мг инсулина деглудек и 1.05 мг инсулина аспарт) 100 ЕД* Вспомогательные вещества: глицерол - 19 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк 27.4 мкг (в виде цинка ацетата 92 мкг), натрия хлорид 0.58 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции pH), вода д/и - до 1 мл. * 1 ЕД содержит 0.0256 мг безводного бессолевого инсулина деглудек и 0.0105 мг безводного бессолевого инсулина аспарт, что соответствует 1 МЕ человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина детемир, инсулина гларгин или двухфазного инсулина аспарт.

Взаимодействие

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды. Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Этанол может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина. Несовместимость Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Райзодег ФлексТач могут вызвать разрушение инсулина деглудек и/или инсулина аспарт. Препарат Райзодег ФлексТач нельзя добавлять в иифузионные растворы. Нельзя смешивать этот препарат с друтими лекарственными препаратами.

Передозировка

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата (см. раздел Особые указания). Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты. В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0.5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, сели через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пишу, богатую углеводами, для профилакшки рецидива гипогликемии.

Дозировка

Препарат Райзодег ФлексТач представляет собой комбинацию растворимых аналогов инсулина - базального инсулина сверхдлителыюго действия (инсулин деглудек) и быстродействующего прандиального инсулина (инсулин аспарт). Препарат вводится подкожно 1 или 2 раза в день перед основными приемами пищи. При необходимости, пациенты имеют возможность самостоятельно изменять время введения препарата, но оно должно быть привязано к основному приему пищи. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Райзодег ФлексТач может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП или с болюсным инсулином. Пациентам с сахарным диабетом 1 типа назначают препарат Райзодег ФлексТач в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приемами пищи. Доза препарата Райзодег ФлексТач определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию лозы препарата па основании показателей глюкозы плазмы натощак. Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата может потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании. Начальная доза препарата Райзодег ФлексТач Пациенты с сахарным диабетом 2 типа Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Райзодег ФлексТач составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег ФлексТач составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине. Препарат Райзодег ФлексТач назначают один раз в сутки во время основного приема пищи в комбинации с инсулином быстрого/короткого действия, вводимым перед остальными приемами пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата. Перевод с других препаратов инсулина Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые педели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гнпоглнкемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы ПГГП). Пациенты с сахарным диабетом 2 типа: При переводе пациентов, получающих базальную инсулинотерапию или терапию двухфазным инсулином один раз в лень, дозу препарата Райзодег ФлексТач следует рассчитывать по принципу «единица на единицу» от общей дневной дозы инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина. При переводе пациентов, находящихся на более чем однократном режиме введения базального или двухфазного инсулина, дозу препарата Райзодег ФлексТач следует рассчитывать по принципу «единица на единицу», с переводом на двухкратное введение препарата Райзодег ФлексТач в той же общей суточной дозе инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина. При переводе пациентов, находящихся на базис-болюсном режиме ипсулипотерапии. дозу препарата Райзодег ФлексТач следует рассчитывать на основании индивидуальных потребностей пациента. Как правило, пациенты начинают с той же дозы базального инсулина. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа: Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег ФлексТач составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине в комбинации с инсулином короткого/ультракороткого действия с остальными приемами пищи и последующим подбором индивидуальной дозы препарата. Гибкий режим дозирования Время введения препарата Райзодег ФлексТач может изменяться, если меняется время главного приема пищи. Если доза препарата Райзодег ФлексТач пропущена, пациент может ввести следующую дозу в этот же день со следующим главным приемом пищи, а затем вернуться к своему привычному времени введения препарата. Не следует вводить дополнительную дозу для компенсации пропущенной дозы. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): Препарат Райзодег ФлексТач может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. раздел Фармакокииетика). Пациенты с недостаточностью функции почек и печени: Препарат Райзодег ФлексТач может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. подраздел Фармакокинетика). Дети и подростки: Существующие фармакокинетические данные представлены в подразделе Фирмакокинетика, однако эффективность и безопасность препарата Райзодег ФлексТач у детей и подростков до 18 лет не изучены, рекомендации по дозе препарата у детей не разработаны. Способ применения Препарат Райзодег ФлексТач предназначен только для подкожного введения. Препарат Райзодег ФлексТач нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к развитию тяжелой гипогликемии. Препарат Райзодег ФлексТач нельзя вводить внутримышечно, так как в этом случае всасывание препарата изменяется. Препарат Райзодег ФлексТач нельзя использовать в инсулиновых насосах. Препарат Райзодег ФлексТачвводится подкожно в область бедра, переднюю брюшную стенку или в область плеча. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Шприц-ручка ФлексТач разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайнили НовоТвист. ФлексТач позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Райзодег ФлексТач р-р для п/кожн. введ. 100ЕД/мл картридж 3 мл 5 шт. в шприц-ручке показания к применению

Сахарный диабет у взрослых.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата; детский возраст до 18 лет; период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

Особые указания

Гипогликемия При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у больного может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. разделы Побочное действие и Передозировка). После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной иисулииотерапии). у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Как и при применении других препаратов базалыюго инсулина или препаратов с базальным компонентом, восстановление после гипогликемии при применении препарата Райзодег ФлексТач может задерживаться. Гипергликемия Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания. особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и. соответственно, повышают потребность организма в инсулине. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти. Для лечения тяжелой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин. Перевод пациента с других препаратов инсулина Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы. Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов гиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Райзодег ФлексТач. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Нарушения со стороны органа зрения Интенсификация ипсулииотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессировать диабетической ретинопатии. Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Райзодег Пенфилл с другими препаратами инсулина. Пациенты должны проверить набранную дозу на счетчике дозы инъектора. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе с инъектором. Антитела к инсулину При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Способное и, пациентов к концам рации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.
Сохраните у себя
Фотографии
Курьерская доставка по Москве и Подмосковью
Самовывоз в Москве
Нам доверяют!
Более 50 000 лекарств
100% товаров
сертифицированы
Срочная доставка
по Москве за 3 часа
Работаем
без выходных
Напомнить пароль