Ночная доставка
с 00:00 до 06:00
при сумме заказа
от 1500 руб.
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Тверь
Корзина
пуста

Виктоза

Действующее вещество: Лираглутид
Формы выпуска 1 Написать отзыв Фото 1
Формы препарата  1
Срок годности: до 01.08.2018
Производитель: Ново Нордиск, Дания
Активные ингредиенты: Лираглутид
Есть на складе
Цена 9500 руб.
Инструкция

Виктоза инструкция по применению

От чего помогает

Виктоза показан в качестве вспомогательного средства на фоне диеты и физических упражнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Указания для детей и беременных

Адекватные данные по применению препарата Виктоза у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата. Потенциальный риск для людей неизвестен.

Препарат Виктозанельзя использовать во время беременности, вместо него рекомендуется проводить лечение инсулином. Если пациентка готовится к беременности либо беременность уже наступила, терапию препаратом Виктоза необходимо немедленно прекратить.

Неизвестно, выделяется ли лираглутид с грудным молоком женщин. Исследования на животных показали, что проникновение лираглутида и метаболитов близкой структурной связи в грудное молоко является низким. Опыт применения препарата Виктозау кормящих женщин отсутствует. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Клиническая фармакология

Механизм действия
Лираглутид представляет собой аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, имеющий 97% гомологичности с человеческим ГПП-1, который связывается и активирует рецепторы ГПП-1 у человека. Рецептор ГПП-1 служит мишенью для нативного ГПП-1 - эндогенного гормона инкретина, вызывающего стимуляцию глюкозозависимой секреции инсулина в бета-клетках поджелудочной железы. В отличие от нативного ГПП-1, фармакокинетический и фармакодинамический профили лираглутида позволяют вводить его пациентам ежедневно один раз в сутки.

Профиль длительного действия лираглутида при подкожной инъекции обеспечивается тремя механизмами: самоассоциацией, в результате которой происходит замедленное всасывание препарата; связыванием с альбумином и более высоким уровнем ферментативной стабильности по отношению к дипептидилпептидазе-4 (ДПП-4) и ферменту нейтральной эндопептидазы (НЭП), за счёт чего обеспечивается длительный период полувыведения препарата из плазмы. Действие лираглутида осуществляется за счёт взаимодействия со специфическими рецепторами ГПП-1, в результате чего повышается уровень циклического аденозинмонофосфата цАМФ.

Под действием лираглутида происходит глюкозозависимая стимуляция секреции инсулина и улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы. Одновременно лираглутид подавляет излишне высокую глюкозозависимую секрецию глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. С другой стороны, во время гипогликемии лираглутид снижает секрецию инсулина, но не подавляет секрецию глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка. Лираглутид снижает массу тела и уменьшает жировую массу тела при помощи механизмов, вызывающих уменьшение чувства голода и снижение расхода энергии.

Исследования на экспериментальных животных моделях с предиабетом показали, что лираглутид замедляет развитие сахарного диабета. Диагностика in-vitro показала, что лираглутид является мощным фактором специфической стимуляции пролиферации бета-клеток поджелудочной железы и предупреждает образование цитокинов и свободных жирных кислот, индуцирующих смерть бета-клеток (апоптоз). In vivo, лираглутид повышает биосинтез инсулина и увеличивает массу бета-клеток у экспериментальных животных моделей с сахарным диабетом. Когда концентрация глюкозы нормализуется, лираглутид перестаёт увеличивать массу бета-клеток поджелудочной железы.

Фармакодинамика
Лираглутид обладает длительным 24-часовым действием и улучшает гликемический контроль путём снижения концентрации глюкозы крови натощак и после еды у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Глюкозозависимая секреция инсулина
При возрастании концентрации глюкозы в крови лираглутид увеличивает секрецию инсулина. При применении поэтапной инфузии глюкозы секреция инсулина после введения однократной дозы лираглутида пациентам с сахарным диабетом 2 типа возрастает до уровня, сопоставимого с таковым у здоровых субъектов.

Функция бета-клеток поджелудочной железы
Лираглутид улучшал функцию бета-клеток поджелудочной железы, что подтверждается первой и второй фазой инсулинового ответа и максимальной секреторной активностью бета-клеток. Фармакодинамические исследования пациентов с сахарным диабетом 2 типа показали восстановление первой фазы секреции инсулина (внутривенное введение инсулина), улучшение второй фазы секреции инсулина (гипергликемический клэмп-тест) и максимальную секреторную активность инсулина (тест стимуляции аргинином).
В ходе 52-недельной терапии препаратом Виктоза произошло улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы, что подтверждается оценкой гомеостатической модели функции бета-клеток поджелудочной железы (НОМА-индекс) и соотношением инсулина к проинсулину.

Секреция глюкагона:
Лираглутид, стимулируя секрецию инсулина и подавляя секрецию глюкагона, уменьшает концентрацию глюкозы в крови. Лираглутид не подавляет глюкагоновый ответ на низкую концентрацию глюкозы. Кроме того, на фоне лираглутида наблюдалась более низкая выработка эндогенной глюкозы.
Опорожнение желудка:
Лираглутид вызывает небольшую задержку опорожнения желудка, снижая, таким образом, интенсивность поступления постпрандиальной глюкозы в кровь.
Масса тела, состав тела и расход энергии:
У субъектов с повышенной массой тела, включённых в долгосрочные клинические исследования лираглутида, последний вызвал значительное снижение массы тела. Сканирования при помощи методов компьютерной томографии (КТ) и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДЭРА) показали, что потеря массы тела произошла в первую очередь из-за потери жировой ткани пациентов. Эти результаты объясняются тем, что во время терапии лираглутидом у пациентов снижаются ощущение голода и расход энергии.

Электрофизиология сердца (ЭФc):
Действие лираглутида на процесс реполяризации в сердце было протестировано в исследовании ЭФс. Применение лираглутида в равновесной концентрации в ежедневной дозе до 1,8 мг не продуцирует пролонгацию ЭФс.
Клиническая эффективность
3992 пациента с сахарным диабетом 2 типа были рандомизированы в 5 двойных слепых клинических исследованиях безопасности и эффективности, осуществлённых в целях оценки влияния препарата Виктоза на гликемический контроль. Терапия препаратом Виктоза вызвала клинически и статистически значимое улучшение показателя HbA ,концентрации глюкозы натощак и постпрандиальной глюкозы по сравнению с плацебо.
Гликемический контроль
Препарат Виктоза в виде монотерапии в течение 52 недель вызвал статистически значимое (p1с по сравнению с этим же показателем у пациентов, получавших терапию глимепиридом. При этом, отмеченное снижение HbA ниже 7% сохранялось на протяжении 12 месяцев.

У пациентов с HbA1с выше 9,5% в исходной точке исследования данный показатель снизился на 2,1% на фоне монотерапии препаратом Виктоза, в то время как у пациентов, участвующих в клинических исследованиях комбинированного применения препарата Виктоза, средний показатель HbA снизился на 1,1-2,5%.
Препарат Виктоза в течение 26-недельной комбинированной терапии с метформином, препаратами сульфонилмочевины или метформином и тиазолидиндионом вызвал статистически значимое (p1c по сравнению с таковым у пациентов, получавших плацебо.

У пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза и метформином, добавление инсулина детемир обеспечило большую эффективность по сравнению с терапией препаратом Виктоза и метформином после 26 недель лечения (снижение показателя HbA1с на 0,52%).
Было доказано, что эффективность препарата Виктоза в дозе 0,6 мг в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или метформином превосходит плацебо, но в то же время ниже, по сравнению с дозами 1,2 мг и 1,8 мг.

Соотношение пациентов, достигших снижения показателя HbA
На фоне монотерапии препаратом Виктоза в течение 52-недельного исследования число пациентов, достигших показателя HbA 1с ≤ 6,5%, статистически значимо (p ≤ 0,0001) выросло по отношению к числу пациентов, которые получали терапию одними, без добавления препарата Виктоза, гипогликемическими препаратами.

В группах пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза и метформином, процентное соотношение пациентов достигших целевого показателя HbA (

В ходе 26-недельного исследования комбинированного применения препарата Виктоза удалось достичь показателя HbA Уровень гликемии натощак
Концентрация глюкозы натощак снизилась на 13-43,5 мг% (0,72-2,42 ммоль/л) на фоне приёма препарата Виктоза как в виде монотерапии, так и в комбинации с одним или двумя пероральными гипогликемическими средствами. Это снижение наблюдалось уже в течение первых двух недель от начала лечения.

Постпрандиальный уровень гликемии
Применение препарата Виктоза в течение трёх дней приёма стандартной пищи помогло снизить концентрацию постпрандиальной глюкозы на 31-49 мг% (1,68-2,71 ммоль/л).
Масса тела
52-недельная монотерапия препаратом Виктоза ассоциировалась с устойчивым снижением массы тела.
На протяжении всего периода клинического исследования устойчивое снижение массы тела также ассоциировалось с применением препарата Виктоза в комбинации с метформином и в сочетании с комбинацией метформина с производными сульфонилмочевины или комбинацией метформина с тиазолидиндионом.
Снижение массы тела у пациентов, получающих препарат Виктоза в комбинации с метформином, также наблюдалось после добавления инсулина детемир.

Наибольшее снижение массы тела наблюдалось у пациентов, имевших в исходной точке исследования повышенный индекс массы тела (ИМТ).
Монотерапия препаратом Виктоза в течение 52 недель вызвала уменьшение среднего объема талии на 3,0-3,6 см.
Снижение массы тела наблюдалось у всех пациентов, получавших терапию препаратом Виктоза, независимо от того, испытывали они или нет побочную реакцию в виде тошноты.
Препарат Виктоза в составе комбинированной терапии с метформином снизил объём подкожно-жировой клетчатки на 13-17%.

Неалкогольный стеатогепатоз
Лираглутид уменьшает выраженность стеатогепатоза у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Показатели артериального давления
Долгосрочные клинические исследования показали, что препарат Виктоза снижает показатели систолического артериального давления в среднем на 2,3-6,7 мм рт.ст. в первые две недели лечения. Снижение систолического артериального давления наступило до начала уменьшения массы тела.

Другие клинические данные
В сравнительном исследовании эффективности и безопасности препарата Виктоза (в дозах 1,2 мг и 1,8 мг) и ингибитора дипептидилпептидазы-4 ситаглиптина в дозе 100 мг у пациентов, не достигших адекватного контроля на терапии метформином, после 26 недель лечения доказано лучшее снижение показателя HbA при применении препарата Виктоза в обеих дозах по сравнению с ситаглиптином (-1,24%, -1,50% по сравнению с -0,90%, р1сниже 7% при применении препарата Виктоза по сравнению с ситаглиптином (43,7% и 56,0% по сравнению с 22,0%, р

По сравнению с пациентами, получающими ситаглиптин, у пациентов, получающих препарат Виктоза, чаще отмечалась тошнота. Однако тошнота была преходящей. Частота случаев легкой гипогликемии незначительно отличалась при лечении препаратом Виктоза и ситаглиптином (0,178 и 0,161, в сравнении с 0,106 случая/пациента в год). Снижение показателя HbA и преимущество препарата Виктоза по сравнению с ситаглиптином наблюдалось после 26-ой недели лечения препаратом Виктоза (1,2 мг и 1,8 мг) и подтверждалась после 52-ой недели лечения (-1,29% и -1,51% в сравнении с -0,88%, р1с на 78-ой неделе лечения (0,24% и 0,45%, 95 Сl: от 0,41 до 0,07 и от -0,67 до 0,23).

В сравнительном исследовании эффективности и безопасности препарата Виктоза (в дозе 1,8 мг) и эксенатида (в дозе 10 мкг два раза в день) у пациентов, не достигших адекватного контроля на терапии метформином и/или производными сульфонилмочевины, после 26 недель применения препарата Виктоза отмечено большее снижение показателя HbA по сравнению с эксенатидом (-1,12% в сравнении с -0,79%, р1с ниже 7% на терапии препаратом Виктоза по сравнению с эксенатидом (54,2% по сравнению с 43,4%, р=0,0015).

Обе терапии показали среднюю потерю массы тела приблизительно 3 кг. Количество пациентов, сообщавших о тошноте, было ниже в группе пациентов, получающих препарат Виктоза, по сравнению с эксенатидом. Частота случаев легкой гипогликемии была значительно ниже в группе пациентов, получающих препарат Виктоза, по сравнению с эксенатидом (1 932 в сравнении с 2 600 случая/пациента в год, р=0,01). Через 26 недель применения эксенатида пациенты были переведены на препарат Виктоза, что привело к дополнительному снижению показателя HbA на 40-ой неделе лечения (-0,32%, р1с ниже 7%.
Терапия препаратом Виктоза в течение 52 недель улучшила инсулиночувствительность по сравнению с таковой у препаратов сульфонилмочевины, что было выявлено при помощи гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности HOMA-IR.

Фармакокинетика
Абсорбция

Всасывание лираглутида после подкожного введения происходит медленно, время достижения максимальной концентрации в плазме - 8-12 часов после введения дозы препарата. Максимальная концентрация (Cmax ) лираглутида в плазме после подкожной инъекции в однократной дозе 0,6 мг составляет 9,4 нмоль/л. При введении лираглутида в дозе 1,8 мг средний показатель его равновесной концентрации в плазме (AUC?/24 ) достигает приблизительно 34 нмоль/л. Экспозиция лираглутида усиливается пропорционально введённой дозе. После введения лираглутида в однократной дозе внутрипопуляционный коэффициент вариации площади под кривой "концентрация-время" AUC составляет 11%. Абсолютная биодоступность лираглутида после подкожного введения составляет приблизительно 55%.

Распределение
Кажущийся объём распределения лираглутида в тканях после подкожного введения составляет 11-17 л. Средний объём распределения лираглутида после внутривенного введения составляет 0,07 л/кг. Лираглутид в значительной степени связывается с белками плазмы крови (>98%).
Метаболизм
На протяжении 24 часов после введения здоровым добровольцам однократной дозы меченного радиоактивным изотопом [3 H]-лираглутида главным компонентом плазмы оставался неизменённый лираглутид. Были обнаружены два метаболита в плазме (≤ 9% и ≤ 5% от уровня общей радиоактивности в плазме крови). Лираглутид метаболизируется эндогенно подобно крупным белкам, без привлечения какого-либо специфического органа в качестве пути выведения.

Выведение
После введения дозы [3 H]-лираглутида, неизменённый лираглутид не определялся в моче или кале. Лишь незначительная часть введённой радиоактивности в виде связанных с лираглутидом метаболитов (6% и 5% соответственно) выводилась почками или через кишечник. Радиоактивные вещества почками или через кишечник выводятся, в основном, в течение первых 6-8 дней после введения дозы препарата, и представляют собой три метаболита. Средний клиренс из организма после подкожного введения лираглутида в однократной дозе составляет приблизительно 1,2 л/ч с элиминационным периодом полувыведения примерно 13 часов.

Особые группы пациентов
Пожилой возраст:
Данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев и анализ фармакокинетических данных, полученных в популяции пациентов (от 18 до 80 лет), свидетельствуют о том, что возраст не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.
Пол: Популяционный фармакокинетический анализ данных, полученных при исследовании действия лираглутида у пациентов женского и мужского полов, и данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что пол не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Этническая принадлежность: Популяционный фармакокинетический анализ данных, полученных при исследовании действия лираглутида у субъектов белой, чёрной, азиатской и латиноамериканской расовых групп, свидетельствует о том, что этническая принадлежность не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.
Ожирение: Популяционный фармакокинетический анализ данных свидетельствует о том, что индекс массы тела (ИМТ) не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Печёночная недостаточность:
Фармакокинетические свойства лираглутида исследовались в ходе клинического исследования однократной дозы препарата у субъектов с различной степенью печёночной недостаточности. Пациенты с печеночной недостаточностью легкой степени(по классификации Child Pugh тяжесть заболевания 5 - 6 баллов) и тяжёлой печёночной недостаточностью (по классификации Child Pugh тяжесть заболевания >9 баллов) были включены в исследования. Экспозиция лираглютида в группе пациентов с нарушениями функции печени было не выше, чем таковое в группе здоровых субъектов, что указывает на то, что печёночная недостаточность не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику лираглутида.

Почечная недостаточность:
Фармакокинетика лираглутида изучалась у пациентов с различной степенью почечной недостаточности в исследовании однократной дозы. В данное исследование были включены субъекты с различной степенью почечной недостаточности: от лёгкой (оценка клиренса креатинина 50-80 мл/мин) до тяжёлой (оценка клиренса креатинина

Дети:
Исследование препарата Виктоза у детей не проводилось.
Данные доклинического исследования безопасности
Результаты доклинических токсикологических исследований при введении повторных доз препарата, в том числе генотоксичности, показали, что применение лираглутида не создаёт угрозы для здоровья людей.
Опухоли С-клеток щитовидной железы крыс и мышей были выявлены в ходе двухлетних исследований канцерогенности лекарственного препарата на грызунах и не приводили к летальному исходу. Нетоксическая доза (NOAEL) у крыс не установлена. Появление подобных опухолей у обезьян, получавших терапию лираглутидом в течение 20 месяцев, не отмечалось. Результаты, полученные в ходе исследований на грызунах, связаны с тем, что грызуны проявляют особую чувствительность в отношении опосредуемого рецептором ГПП-1 не генотоксичного специфического механизма. Значимость полученных данных для человека является низкой, однако не может быть полностью исключена. Появления каких-либо других новообразований, связанных с проводимой терапией, не отмечалось.

В исследованиях на животных не выявлено прямого неблагоприятного эффекта препарата на фертильность, но отмечено незначительное увеличение частоты ранней эмбриональной смерти при лечении самой высокой дозой препарата. Введение препарата Виктоза крысам в середине периода беременности вызвало у них уменьшения массы тела матери и роста эмбриона с не изученным до конца эффектом на рёбра, а в группе кроликов - отклонения в скелетной структуре.

Рост новорождённых особей в группе крыс во время терапии препаратом Виктоза снизился, и это снижение устойчиво сохранялось в период после окончания грудного вскармливания в группе моделей, получавших высокие дозы лираглутида. Неизвестно, чем обусловлено такое снижение роста новорождённых особей крыс - снижением потребления ими материнского молока вследствие прямого влияния ГПП-1, либо недостаточной выработкой грудного молока материнскими особями крыс из-за снижения потребления ими калорий.

Форма выпуска и состав

1 мл раствора для подкожного введения содержит:
действующее вещество :лираглутид 6 мг.   
вспомогательные вещества :натрия гидрофосфата дигидрат — 1,42 мг; пропиленгликоль — 14 мг; фенол — 5,5 мг; кислота хлористоводородная/натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций — до 1 мл;
в упаковке 1, и 5 шприц-ручек.

Взаимодействие

Оценка взаимодействия ЛС in vitro .Лираглутид показал очень низкую способность к фармакокинетическому взаимодействию с ЛС, обусловленному метаболизмом в системе цитохрома Р450 (CYP), а также связыванием с белками плазмы.

Оценка взаимодействия ЛС in vivo .Небольшая задержка в опорожнении желудка при применении лираглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Исследования лекарственного взаимодействия не показали какого-либо клинически значимого замедления всасывания этих препаратов. У нескольких пациентов, получавших лечение препаратом Виктоза, отмечалось минимум по одному эпизоду острой диареи. Диарея может оказывать влияние на всасывание пероральных лекарственных препаратов, которые используются одновременно с препаратом Виктоза.

Парацетамол. Однократное применение парацетамола в дозе 1000 мг на фоне использования лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. Cmax парацетамола в плазме снизилась на 31%, а среднее Tmax в плазме крови увеличилось на 15 мин. При одновременном приеме лираглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.

Аторвастатин. Однократное применение аторвастатина в дозе 40 мг на фоне использования лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. Таким образом, на фоне приема препарата Виктоза коррекция дозы аторвастатина не требуется. Cmax аторвастатина в плазме снизилась на 38%, а среднее значение Tmax в плазме на фоне приема лираглутида увеличилось с 1 до 3 ч.

Гризеофульвин. Однократное применение гризеофульвина в дозе 500 мг на фоне использования лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. Cmax гризеофульвина возросла на 37%, в то время как среднее значение Tmax в плазме не изменилось. Коррекция дозы гризеофульвина и других ЛС, имеющих низкую растворимость и высокую проницаемость, не требуется.

Дигоксин. При одновременном однократном введении дигоксина в дозе 1 мг и лираглутида отмечалось уменьшение AUC дигоксина на 16%; Cmax дигоксина снизилась на 31%. Среднее значение Tmax дигоксина в плазме увеличилось с 1 до 1,5 ч. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы дигоксина на фоне приема лираглутида не требуется.

Лизиноприл. Однократное применение лизиноприла в дозе 20 мг на фоне использования лираглутида привело к уменьшению AUC лизиноприла на 15%; Cmax лизиноприла снизилась на 27%. Среднее значение Tmax лизиноприла в плазме на фоне приема лираглутида увеличилось с 6 до 8 ч. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы лизиноприла на фоне приема лираглутида не требуется.

Пероральные контрацептивы. Cmax этинилэстрадиола и левоноргестрела после их однократного применения на фоне терапии лираглутидом снизилась на 12 и 13% соответственно. Применение обоих препаратов вместе с лираглутидом сопровождалось увеличением Tmax этих ЛС на 1,5 ч. Клинически значимого эффекта на системную экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела в организме лираглутид не оказывает. Таким образом, ожидаемый контрацептивный эффект обоих ЛС на фоне терапии лираглутидом не изменяется.

Варфарин и другие производные кумарина. Исследования по взаимодействию не проводились. В начале лечения препаратом Виктоза у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется чаще проводить мониторинг MHO.

Инсулин. Не было выявлено фармакокинетическое или фармакодинамическое взаимодействие лираглутида с инсулином детемир, при однократном применении инсулина детемир в дозе 0,5 ЕД/кг с лираглутидом в дозе 1,8 мг у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Несовместимость. Вещества, добавленные к препарату Виктоза, могут вызвать деградацию лираглутида. Препарат Виктоза нельзя смешивать с другими ЛС, в т.ч. с инфузионными растворами.

Передозировка

Симптомы: в ходе клинических исследований и постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях применения препарата Виктоза в дозах, до 40 раз превышающих среднюю рекомендуемую (72 мг), что сопровождалось развитием тяжелой тошноты и рвоты. Случаев тяжелой гипогликемии не отмечалось. Все пациенты выздоровели полностью без осложнений.

Лечение: рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии.

Дозировка

Препарат Виктоза используют один раз в сутки в любое время, независимо от приёма пищи, его можно вводить в виде подкожной инъекции в живот, бедро или плечо. Место и время инъекции могут изменяться без коррекции дозы. Однако предпочтительнее вводить препарат приблизительно в одно и то же время суток, в наиболее удобное для пациента время. Дальнейшая информация по способу применения препарата Виктоза содержится в разделе "Руководство по использованию". Препарат Виктоза нельзя использовать для внутривенного и внутримышечного введения.

Дозы
Начальная доза препарата составляет 0,6 мг лираглутида в день. После применения препарата в течение минимум одной недели дозу следует увеличить до 1,2 мг. Есть данные о том, что у некоторых пациентов эффективность лечения возрастает при увеличении дозы препарата с 1,2 мг до 1,8 мг. С целью достижения наилучшего гликемического контроля у больного и с учётом клинической эффективности дозу препарата Виктоза можно увеличить до 1,8 мг после применения его в дозе 1,2 мг в течение минимум одной недели. Применение препарата в ежедневной дозе выше 1,8 мг не рекомендуется.

Препарат Виктоза рекомендуется применять дополнительно к существующей терапии метформином или комбинированной терапии метформином с тиазолидиндионом. Терапию метформином и тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах.
Препарат Виктоза рекомендуется добавлять к проводимой терапии производными сульфонилмочевины или к комбинированной терапии метформином с производными сульфонилмочевины. При добавлении препарата Виктозак терапии производными сульфонилмочевины следует учитывать снижение дозы производных сульфонилмочевины с целью минимизации риска возникновения нежелательных гипогликемий.

Для коррекции дозы препарата Виктоза не требуется проведения самоконтроля глюкозы крови. Однако, в начале терапии препаратом Виктоза в комбинации с производными сульфонилмочевины, такой самоконтроль глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производных сульфонилмочевины.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст (>65 лет):
Не требуется подбора дозы в зависимости от возраста. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше.

Пациенты с почечной недостаточностью
Не требуется подбора дозы для пациентов, страдающих почечной недостаточностью лёгкой формы. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. В настоящее время применение препарата Виктоза у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, в том числе у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано
Пациенты с печёночной недостаточностью
В настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза у пациентов с печёночной недостаточностью, поэтому противопоказано использовать его у пациентов, страдающих печёночной недостаточностью лёгкой, умеренной или тяжёлой степени.

Дети и подростки
Отсутствие данных по применению препарата Виктоза у пациентов, не достигших 18-летнего возраста, не позволяет рекомендовать его для лечения больных данной группы.

Виктоза показания к применению

Препарат Виктоза показан у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для достижения гликемического контроля в качестве:

  • Монотерапии
  • Комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными гипогликемическими препаратами (с метформином, производными сульфонилмочевины или тиазолидиндионами), у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии.
  • Комбинированной терапии с базальным инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза® и метформином.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препарата;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • сахарный диабет типа 1;
  • диабетический кетоацидоз;
  • тяжелые нарушения функции почек;
  • нарушения функции печени;
  • сердечная недостаточность III–IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA);
  • воспалительные заболевания кишечника;
  • парез желудка;
  • возраст младше 18 лет.

С осторожностью: сердечная недостаточность I–II функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA); нарушения функции почек средней степени тяжести; возраст 75 лет и старше  Опыт применения препарата у больных этих категорий ограничен.

Особые указания

Препарат Виктоза не следует использовать у пациентов с сахарным диабетом типа 1 или для лечения диабетического кетоацидоза.

Виктоза не заменяет инсулин. Назначение лираглутида пациентам, уже получающим инсулин, не изучалось.

Опыт применения препарата Виктозау пациентов с сердечной недостаточностью I–II функциональных классов в соответствии с функциональной классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA ограничен. Отсутствует опыт применения препарата Виктоза у пациентов с сердечной недостаточностью III–IV функциональных классов в соответствии с классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA.

Опыт применения препарата Виктоза у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим парезом желудка ограничен, поэтому применение препарата Виктоза в данных группах больных противопоказано. Применение препарата Виктозаассоциируется с развитием преходящих побочных реакций со стороны ЖКТ, таких как тошнота, рвота и диарея.

Применение других агонистов ГПП-1 ассоциировалось с риском развития панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях появления острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах развития острого панкреатита: постоянные сильные боли в области живота. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Виктоза и другими потенциально опасными ЛС должна быть немедленно прекращена.

В ходе клинических исследований препарата Виктоза у отдельных пациентов (в частности, у пациентов, уже имеющих заболевания щитовидной железы) сообщалось о побочных явлениях со стороны щитовидной железы, включая повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови, зоб и новообразования щитовидной железы.

В ходе проведения клинических исследований сообщалось о появлении признаков и симптомов дегидратации и почечной недостаточности у пациентов, принимавших препарат Виктоза. Пациенты, получающие препарат Виктоза, должны быть предупреждены о возможном риске обезвоживания в связи с побочными эффектами со стороны ЖКТ и о необходимости соблюдения мер предосторожности, чтобы избежать развития гиповолемии.

Пациенты, получающие препарат Виктоза в комбинации с производными сульфонилмочевины, имеют повышенный риск развития гипогликемии . Риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу производных сульфонилмочевины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Исследований о влиянии препарата Виктоза на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Маловероятно, что лираглутид может влиять на способность управления транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата Виктоза в комбинации с производными сульфонилмочевины.

Руководство по использованию

Препарат Виктоза нельзя использовать, если он выглядит иначе, чем прозрачная и бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Препарат Виктоза нельзя использовать, если он подвергся замораживанию.

Препарат Виктоза можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм и толщиной до 32G. Шприц-ручка предназначена для использования в комбинации с одноразовыми инъекционными иглами «НовоФайн» или «НовоТвист».

Инъекционные иглы не включены в упаковку.

Пациент должен быть проинформирован о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции, а также о том, что нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. Такая мера позволит предотвратить загрязнение, инфицирование и утечку препарата из шприц-ручки и гарантирует точность дозирования.

Побочные действия

В ходе клинических исследований наиболее часто сообщалось о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота и диарея (зарегистрировано у >10% пациентов); рвота, запор, боли в области живота и диспептические явления (зарегистрировано у ≥1%, но ≤ 10% пациентов).
В начале терапии препаратом Виктоза указанные желудочно-кишечные побочные явления могут встречаться чаще, но по мере продолжения лечения реакции обычно уменьшаются в течение нескольких дней или недель. Побочные реакции в виде головной боли и инфекций верхних дыхательных путей наблюдались относительно часто (1-10% пациентов). Кроме того, возможно развитие гипогликемических состояний, особенно при применении препарата Виктоза в сочетании с производными сульфонилмочевины (зарегистрировано у > 10% пациентов). Тяжелые гипогликемии главным образом развиваются на фоне комбинированного приёма препарата Виктоза с производными сульфонилмочевины.

О серьезных побочных эффектах сообщалось очень редко.
В Таблице 1 приведены сведения о побочных эффектах, выявленных в ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований III фазы препарата Виктоза и при спонтанных (постмаркетинговых) сообщениях. Представлены побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных клинических исследований III фазы с частотой развития >5% при условии, что их частота была выше в группе пациентов, получающих препарат Виктоза, по сравнению с таковой в группе пациентов, получающих препараты сравнения. Также включены побочные реакции с частотой развития ≥1%, при условии, что их частота была в 2 и более раз выше частоты побочных реакций в группах пациентов, получающих терапию препаратами сравнения.

Частота остальных спонтанных (постмаркетинговых) сообщений была рассчитана исходя из их встречаемости в ходе клинических исследований III фазы.
Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

Таблица 1 Побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы и спонтанных (постмаркетинговых) сообщений

Органы и системы/ побочные реакции Частота развития
  III фаза исследований Спонтанные сообщения
Нарушения метаболизма и питания
Гипогликемия Часто  
Анорексия Часто  
Снижение аппетита Часто  
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль Часто  
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота Очень часто  
Диарея Очень часто  
Рвота Часто  
Диспепсия Часто  
Боли в верхней части живота Часто  
Запор Часто  
Гастрит Часто  
Метеоризм Часто  
Вздутие живота Часто  
Гастроэзофагеальный рефлюкс Часто  
Отрыжка Часто  
Нарушения иммунной системы
Анафилактические реакции   Редко
Инфекции и инвазии
Инфекции верхних дыхательных путей Часто  
Общие расстройства и реакции в месте введения
Недомогание   Нечасто
Реакции в месте введения Часто  
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Острая почечная недостаточность*   Нечасто
Нарушения функции почек*   Нечасто
Нарушения обмена веществ и питания
Обезвоживание*   Нечасто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Крапивница   Нечасто
Сыпь   Часто
Зуд   Нечасто

N= 2501 пациенты, получающие терапию препаратом Виктоза

Гипогликемия

Большинство эпизодов подтверждённой гипогликемии, зарегистрированных в ходе клинических исследований, были легкими.
Во время клинических исследований при применении препарата Виктоза в виде монотерапии не отмечено случаев возникновения тяжёлой гипогликемии. Тяжёлые гипогликемии могут возникать нечасто и главным образом, наблюдаются при применении препарата Виктоза в комбинации с производными сульфонилмочевины (0,02 случая/пациента в год). При применении препарата Виктоза в сочетании с другими пероральными гипогликемическими препаратами (не производными сульфонилмочевины) развитие гипогликемии наблюдалось очень редко (0,001 случаев/пациента в год).
В ходе терапии лираглутидом в дозе 1,8 мг в сочетании с инсулином детемир и метформином не было отмечено случаев тяжелых гипогликемий. Частота случаев легкой гипогликемии составила 0,228 случая/пациента в год. В группах пациентов, получавших терапию лираглутидом 1,8 мг и метформином, частота случаев легкой гипогликемии составила 0,034 и 0,115 случая/пациента в год, соответственно.

Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта
В большинстве случаев тошнота имела лёгкий или умеренный характер, была преходящей и редко приводила к отмене терапии.
20,7% пациентов, получавших препарат Виктоза в комбинации с метформином, перенесли минимум один эпизод тошноты, а 12,6% - по крайней мере, один эпизод диареи. При приёме препарата Виктоза в комбинации с производными сульфонилмочевины у 9,1% пациентов отмечен минимум один эпизод тошноты, и у 7,9% - по крайней мере, по одному случаю развития диареи.

В ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований (26 недель или более) частота прекращения участия пациентов в исследовании из-за развития побочных эффектов составила 7,8% в группе пациентов, получающих препарат Виктоза, и 3,4% в группе пациентов, получающих препараты сравнения. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к отмене препарата Виктоза, были тошнота (2,8% пациентов) и рвота (1,5%).
У пациентов в возрасте старше 70 лет частота развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта при применении препарата Виктоза может быть выше.
При применении препарата Виктоза у пациентов с лёгкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 60-90 мл/мин) частота побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта может быть выше.

Иммуногенность
Учитывая возможность иммуногенного влияния белковых и пептидных лекарственных препаратов, применение препарата Виктоза у пациентов может привести к образованию антител к лираглутиду. Образование антител отмечается в среднем у 8,6% пациентов. Образование антител не приводит к снижению эффективности препарата Виктоза.
Реакции в месте введения
В ходе долгосрочных (26 недель или более) контролируемых исследований приблизительно у 2% пациентов, получавших препарат Виктоза, отмечались реакции в месте введения препарата. Эти реакции носили, как правило, лёгкий характер.

Панкреатит
Сообщалось о нескольких случаях развития острого панкреатита (

Побочные реакции со стороны щитовидной железы
Общая частота побочных реакций со стороны щитовидной железы во всех промежуточных и долгосрочных клинических исследованиях при применении лираглутида, плацебо и препаратов сравнения составляет 33,5; 30,0 и 21,7 случаев на 1000 пациенто-лет суммарного воздействия, соответственно; а частота развития серьёзных побочных реакций - соответственно 5,4; 2,1 и 1,2 случаев.

Наиболее частыми побочными эффектами со стороны щитовидной железы были новообразования щитовидной железы, повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови и зоб. Частота этих явлений на 1000 пациенто-лет воздействия составила 6,8; 10,9 и 5,4 случаев, соответственно, у пациентов, получавших лираглутид, по сравнению с 6,4; 10,7 и 2,1 случаев - у пациентов, получавших плацебо, и 2,4; 6,0 и 1,8 случаев - у пациентов, получавших препараты сравнения.

Аллергические реакции
В пострегистрационном периоде сообщалось о возникновении аллергических реакций, таких как крапивница, сыпь и зуд.
В пострегистрационном периоде при применении препарата Виктоза описано несколько случаев анафилактических реакций, сопровождаемых такими симптомами как артериальная гипотония, учащенное сердцебиение, одышка, отек.

Побочные эффекты

По рецепту

Да

Производитель

Ново Нордиск
Сохраните у себя

Виктоза - фото:

Фотографии
Сертификаты
Сертификаты
Курьерская доставка по Москве и Подмосковью
Самовывоз в Москве
С этим товаром также искали
Нам доверяют!
Более 50 000 лекарств
100% товаров
сертифицированы
Срочная доставка
по Москве за 3 часа
Работаем
без выходных
Напомнить пароль