Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Тверь
Корзина
пуста

НовоСэвен

Действующее вещество: Эптаког альфа активированный
Формы выпуска 0 Написать отзыв
Формы препарата  0
Инструкция

НовоСэвен инструкция по применению

Указания для детей и беременных

При беременности — только в случае явной необходимости. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Клиническая фармакология

НовоСэвен ® содержит активированный рекомбинантный фактор свертывания VII. Механизм действия препарата заключается в связывании фактора VIIа с высвободившимся тканевым фактором. Образовавшийся комплекс активирует фактор IX с образованием активного фактора IXа и фактор X с образованием активного фактора Xa, что приводит к первичному превращению небольшого количества протромбина в тромбин.

Тромбин активирует тромбоциты и факторы V и VIII в зоне повреждения и путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки.

В фармакологических дозах препарат НовоСэвен напрямую, независимо от тканевого фактора, активирует фактор X на поверхности активированных тромбоцитов, локализованных в зоне повреждения. Это приводит к образованию из протромбина тромбина в большом количестве независимо от тканевого фактора. Таким образом, фармакодинамический эффект фактора VIIа заключается в усиленном местном образовании фактора Xa, тромбина и фибрина.

Теоретически нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у больных, страдающих заболеваниями, предрасполагающими к развитию ДВС-синдрома.

Фармакокинетика

Ингибиторная гемофилия А и В

Используя коагуляционный метод определения активности фактора VII, фармакокинетические свойства препарата НовоСэвен® изучали в 25 случаях вне условий кровотечения и в 5 случаях кровотечения.

Была проанализирована коагуляционная активность фактора VII в плазме крови до и в течение 24 ч после введения препарата НовоСэвен® .

Фармакокинетика препарата НовоСэвен® при однократном введении в дозе 17.5, 35 и 70 мкг на кг массы тела носила линейный характер. Средние кажущиеся Vd в равновесном состоянии и в фазе выведения составили 106 и 122 мл/кг в условиях вне кровотечения и 103 и 121 мл/кг при кровотечении.

Средний клиренс в двух группах составил 31.0 мл/ч х кг и 32.6 мл/ч х кг, соответственно. Выведение препарата было описано с помощью среднего времени нахождения в плазме крови и T1/2 ,которые соответственно составили 3.44 ч и 2.89 ч (средние показатели) для условий вне кровотечения и 2.97 и 2.3 ч при кровотечении. Средний показатель восстановления плазмы составил 45.6% у больных вне условий кровотечения и 43.5% у больных во время кровотечения.

Дефицит фактора VII

Фармакокинетика препарата НовоСэвен® при однократном введении в дозе 15 и 30 мкг на кг массы тела не имела существенных различий по дозонезависимым параметрам: общему клиренсу (70.8-79.1 мл/ч х кг), Vd в равновесном состоянии (280-290 мл/кг), среднему времени нахождения в плазме (3.74-3.8 ч) и T1/2 (2.82 - 3.11 ч). Средний показатель восстановления плазмы in vivo составил приблизительно 20%.

Тромбастения Гланцмана

Фармакокинетика препарата НовоСэвен® у пациентов с тромбастенией Гланцмана не изучалась, но предполагается, что она подобна фармакокинетике данного препарата у больных гемофилией А и В.

Форма выпуска и состав

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого цвета; приложенный растворитель - прозрачный или почти прозрачный; приготовленный раствор - бесцветный, почти прозрачный.

1 флакон содержит:

эптаког альфа (активированный) 50 КЕД;

Вспомогательные вещества :натрия хлорид - 2.34 мг, кальция хлорида дигидрат - 1.47 мг, глицилглицин - 1.32 мг, полисорбат 80 - 0.07 мг, метионин - 0.5 мг, сахароза - 10 мг, маннитол - 25 мг.

Растворитель: гистидин - 1.705 мг, вода д/и - до 1.1 мл.

эптаког альфа (активированный) 100 КЕД;

Вспомогательные вещества :натрия хлорид - 4.68 мг, кальция хлорида дигидрат - 2.94 мг, глицилглицин - 2.64 мг, полисорбат 80 - 0.14 мг, метионин - 1 мг, сахароза - 20 мг, маннитол - 50 мг.

Растворитель :гистидин 3.255 мг, вода д/и (до 2.1 мл).

эптаког альфа (активированный) 250 КЕД;

Вспомогательные вещества :натрия хлорид - 11.7 мг, кальция хлорида дигидрат - 7.35 мг, глицилглицин - 6.6 мг, полисорбат 80 - 0.35 мг, метионин - 2.5 мг, сахароза - 50 мг, маннитол - 125 мг.

Растворитель: гистидин - 8.06 мг, вода д/и - до 5.2 мл.

* 1 КЕД соответствует 1000 МЕ (Международных Единиц).

В упаковке 1 флакон с лиофилизатом и 1 флакон с растворителем.

Взаимодействие

Данные о риске возможного взаимодействия между препаратом НовоСэвен®  и концентратами факторов свертывания отсутствуют. Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и НовоСэвен® .

По имеющимся данным антифибринолитики снижают интраоперационную кровопотерю у больных гемофилией, особенно при ортопедических операциях и операциях на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в полости рта. Опыт комбинированного применения антифибринолитиков и препарата НовоСэвен®  ограничен.

НовоСэвен®  нельзя смешивать с инфузионными растворами или назначать в капельнице.

Передозировка

У пожилого пациента (старше 80 лет) мужского пола, страдающего дефицитом фактора VII, получившего препарат в дозе, превышавшей рекомендуемую дозу в 10-20 раз наблюдалось тромботическое осложнение

Других тромботических осложнений от передозировки не наблюдалось, в том числе, после лечения 6-летнего мальчика, страдающего гемофилией А с ингибиторами, получившего препарат в дозе, превышавшей рекомендуемую дозу в 8-10 раз.

Краткие показания

НовоСэвен - фактор свертывания крови VIIа - обладает кровоостанавливающим действием

Дозировка

В/в.

Гемофилия А или В с ингибиторами или с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора свертывания крови VIII или IX

Дозы.  Показано как можно более раннее введение препарата НовоСэвен®  после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая в/в струйно, составляет 90 мкг/кг массы тела больного. После первой инъекции введение препарата НовоСэвен®  можно повторять. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства.

Дозирование при лечении детей.  Имеющийся в настоящее время клинический опыт не позволяет предложить дифференцированный режим дозирования для детей и взрослых, хотя известно, что клиренс у детей выше. Поэтому в педиатрической практике может возникнуть необходимость применения более высоких доз НовоСэвен®  для достижения концентрации препарата в плазме, аналогичной концентрации в плазме взрослых пациентов.

Частота введения препарата.  Каждые 2–3 ч до достижения гемостаза. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями.

Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение).  При кровотечении легкой и средней степени тяжести (суставные, мышечные и из слизистой ткани) наиболее эффективно раннее введение препарата. Рекомендуется один из следующих дозовых режимов:

- от двух до трех инъекций в дозе 90 мкг/кг массы тела через 3 ч. Для поддержания эффекта назначается еще одна доза препарата НовоСэвен®  из расчета 90 мкг/кг массы тела;

- однократная инъекция из расчета 270 мкг/кг массы тела.

Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 ч.

Клинический опыт применения препарата в дозе 270 мкг/кг массы тела у пожилых пациентов отсутствует.

Кровотечения тяжелой степени.  Рекомендуемая начальная доза составляет 90 мкг/кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в стационар, где обычно лечится данный пациент. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые 2 ч до наступления клинического улучшения. При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями могут быть увеличены до 3 ч в течение 1–2сут. В последующем интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями. Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2–3 нед или более при наличии клинических показаний.

Профилактика кровотечений.  Пациентам с ингибиторной гемофилией А или В и частыми кровотечениями (4 или более эпизодов в месяц) для уменьшения частоты кровотечений НовоСэвен®  может назначаться в дозе 90 мкг/кг массы тела один раз в день. Длительность лечения — до 3 мес.

Инвазивные вмешательства/хирургические операции.  Непосредственно перед вмешательством вводится начальная доза из расчета 90 мкг/кг массы тела пациента. Вторая доза вводится через 2 ч, а затем препарат вводится с 2–3-часовыми интервалами на протяжении первых 24–48 ч в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента. При больших операциях лечение продолжается 6–7 сут с 2–4-часовыми интервалами между введением препарата в рекомендованной выше дозе. При проведении лечения на протяжении следующих 2нед интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6–8 ч. Общая продолжительность применения препарата после больших операций может составлять 2–3 недвплоть до заживления операционной раны.

Приобретенная гемофилия

Доза и интервал между дозами (включая амбулаторное лечение).  Показано как можно более раннее введение препарата НовоСэвен®  после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая в/в струйно, составляет 90 мкг/кг массы тела больного. После первой инъекции введение препарата НовоСэвен®  можно при необходимости повторять. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства. При введении начальной дозы интервал должен составлять 2–3 ч. После достижения гемостаза интервалы между введениями препарата на весь период лечения можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч.

Дефицит фактора свертывания крови VII

Дозы, диапазон доз и интервал между введениями.  Рекомендуемая доза для остановки кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляют 15–30 мкг/кг массы тела. Препарат вводится каждые 4–6 ч до достижения гемостаза. Дозы и частота введения уточняются в индивидуальном порядке.

Тромбастения Гланцмана

Доза, диапазон доз и интервал между введениями.  Рекомендуемая доза для контроля и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляет 90 мкг (80–120 мкг) на кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 ч (1,5–2,5 ч). Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее 3 доз. Рекомендуется в/вболюсный способ введения, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться. У больных тромбастенией Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора является тромбоцитарная масса.

НовоСэвен показания к применению

Кровотечение (в т.ч. профилактика при хирургических операциях) у больных наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к факторам коагуляции (FVIII или FIX):

  • наследственной гемофилией с титром ингибиторов факторов свертывания VIII или IX более 5 БЕ (единиц Бетезда);
  • наследственной гемофилией с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора VIII или фактора IX на основании анамнеза;
  • приобретенной гемофилией;
  • врожденным дефицитом фактора VII;
  • тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIa и рефрактерностью (в настоящем или в прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к белкам мышей, хомячков или коров.

Особые указания

При сильных кровотечениях препарат следует вводить в стационаре.

Кровотечения легкой или средней тяжести можно лечить на дому в тесном сотрудничестве с гемофильным центром или врачом-гематологом, но не дольше 24 ч.

Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна.

Побочные действия

На основании опыта применения препарата в клинической практике побочные эффекты встречаются редко.

Со стороны свертывающей системы крови: очень редко (< 1/10 000) - коагулопатии (повышение уровня Д-димера и коагулопатия накопления), повышение уровня протромбина. Описаны случаи кровотечения на фоне применения препарата НовоСэвен. Предполагается, что НовоСэвен не является причиной кровотечения, однако уже возникшее кровотечение может продолжаться в случае недостаточной эффективности или неадекватной дозы препарата.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (< 1/10 000) - инфаркт миокарда, венозный тромбоз.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко (< 1/10 000) - тошнота, повышение уровня АЛТ, ЩФ.

Со стороны ЦНС: очень редко (< 1/10 000) - цереброваскулярные нарушения, в т.ч. инфаркт мозга и ишемия мозга.

Дерматологические реакции: возможна кожная сыпь.

Прочие: редко (< 1/1000, > 1/10 000) - недостаточная эффективность препарата; очень редко (< 1/10 000) - лихорадка, боль в месте инъекции, повышение уровня ЛДГ.

Побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетиноговых исследованиях

Со стороны системы свертывания крови и сердечно-сосудистой системы: артериальный тромбоз (инфаркт или ишемия миокарда, цереброваскулярная патология и инфаркт кишечника) - в подавляющем большинстве при предрасположенности к развитию артериального тромбоза (сопутствующее заболевание, возраст, атеросклероз); венозный тромбоз (тромбофлебит, тромбоз глубоких вен и их осложнения - тромбоэмболия легочной артерии) - в подавляющем большинстве случаев при предрасположенности к развитию венозного тромбоза в связи с наличием сопутствующих факторов риска (сопутствующее заболевание, наличие тромбоза в анамнезе, иммобилизация в послеоперационном периоде или катетеризация вены).

Аллергические реакции: в отдельных случаях - реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции), появление антител к фактору VII после применения препарата НовоСэвен у пациентов с дефицитом фактора VII (этим больным ранее переливали человеческую плазму и/или плазматический фактор VII, у 2 больных был выявлен ингибирующий эффект антител in vitro). Антител к фактору VII у больных гемофилией А и В выявлено не было. Описан 1 случай ангионевротического отека после введения препарата НовоСэвен у пациента с тромбастенией Гланцмана.

По рецепту

Да
Сохраните у себя
Фотографии
Курьерская доставка по Москве и Подмосковью
Самовывоз в Москве
Нам доверяют!
Более 50 000 лекарств
100% товаров
сертифицированы
Срочная доставка
по Москве за 3 часа
Работаем
без выходных
Напомнить пароль