Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Тверь
Корзина
пуста

Цедекс

2 отзыва
Формы выпуска 0 Отзывы 2
Формы препарата  0
Инструкция

Цедекс инструкция по применению

Указания для детей и беременных

Адекватные и строго контролируемые исследования безопасности и эффективности применения препарата при беременности и во время родов не проводились. Результаты исследований влияния лекарственных веществ на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют предсказать их эффекты у человека, поэтому при решении о назначении Цедекса при беременности следует оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Цефтибутен не выделяется с грудным молоком.

Клиническая фармакология

Цедекс - бактерицидное, антибактериальное.

Фармакодинамика

Цефтибутен, как и большинство других бета-лактамных антибиотиков, оказывает бактерицидный эффект, подавляя синтез клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам.

Микробиология.  Цефтибутен высоко устойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспоринам. Однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микроорганизмами, как Citrobacter, Enterobacter и Bacteroides .Как и другие бета-лактамы, цефтибутен не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости или пенициллинсвязывающих белков (ПСБ) (например пенициллинрезистентный S.pneumoniae ). Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 E.coli ,что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, составляющей 1/4–1/2МПК, и лизису при концентрации, в 2 раза превышающей МПК. Минимальная бактерицидная концентрация цефтибутена для штаммов E. coli, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК.

Цефтибутен активен in vitro  и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов: грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pyogenes,  Streptococcus pneumoniae  (за исключением пенициллин-резистентных штаммов). Грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae  (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство штаммов продуцируют бета-лактамазы), Escherichia coli, Klebsiella spp .(включая K. pneumoniae  иK. oxytoca ), индолположительныйProteus  (включая P. vulgaris ), а также другие виды Proteae ,напримерProvidencia, P.mirabilis, Enterobacter spp.  (включая E. cloacae  и E. aerogenes ), Salmonella spp., Shigella spp .

Цефтибутен активен in vitro  в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность его не установлена: грамположительные микроорганизмы: стрептококки группы C и G. Грамотрицательные микроорганизмы: Brucella, Neisseria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuarti i и штаммы Citrobacter,  Morganella Serratia,  которые не вырабатывают в больших количествах хромосомные цефалоспориназы.

Цефтибутен неактивен в отношении стафилококков, энтерококков, Acinetobacter, Listeria, Flavobacterium и Pseudomonas spp .Цефтибутен обладает слабой активностью в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacteroides .Цефтибутен-транс не обладает микробиологической активностью in vitro  и in vivo  в отношении тех же штаммов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь цефтибутен практически полностью всасывается (90%) и выводится в основном в неизмененном виде с мочой. В одном исследовании Cmax  в плазме после однократного приема внутрь цефтибутена в виде капсул 200 мг составила в среднем около 17 мкг/мл. Концентрация в плазме достигала пика через 2 и 3 ч после однократного приема внутрь капсул по 200 мг и 400 мг. Степень связывания цефтибутена с белками плазмы невысокая (62–64%). Основное производное цефтибутена, циркулирующее в плазме (цефтибутен-транс), по-видимому образуется путем прямого превращения цефтибутена (цис-формы). Концентрация цефтибутена-транс в плазме или моче обычно составляет около 10% или менее от концентрации цефтибутена.

Биодоступность цефтибутена зависит от дозы в терапевтическом диапазоне доз (≤400 мг).

У молодых взрослых добровольцев равновесные концентрации цефтибутена (при приеме каждые 12 ч) в плазме достигались после приема пятой дозы. Заметной кумуляции препарата при повторном применении не отмечено.

Т1/2  цефтибутена из плазмы составляет от 2 до 4 ч (в среднем 2,5 ч) и не зависит от дозы или схемы применения.

Исследования показали, что цефтибутен легко проникает в жидкости и ткани организма. В жидкости кожного пузыря концентрация цефтибутена была сопоставимой с таковой в плазме или превышала ее (сравнивали на основании AUC). Цефтибутен проникал в жидкость среднего уха у детей с острым средним отитом, где его концентрация была примерно равной уровню в плазме или превышала его. Концентрации цефтибутена в ткани легких составляли примерно 40% концентрации в плазме. В назальных, трахеальных и бронхиальных секретах, бронхоальвеолярной лаважной жидкости и ее клеточной взвеси концентрации цефтибутена составляли примерно 46, 20, 24, 6 и 81% концентрации в плазме соответственно.

Цефтибутен обнаруживали в моче в течение 24 ч после приема 400 мг; максимальная концентрация в моче составляла 264 мкг/мл и достигалась в течение первых 4 ч; через 20–24 ч после однократного приема цефтибутена уровень его в моче составлял 10,5 мкг/мл.

Адекватных данных о концентрации цефтибутена в цереброспинальной жидкости нет, однако при применении пероральных цефалоспоринов их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня.

У пожилых добровольцев равновесные концентрации цефтибутена (при приеме каждые 12 ч) достигались после приема пятой дозы. Средняя AUC в этой группе была несколько выше, чем у молодых взрослых. При повторном применении цефтибутена у пожилых людей кумуляция была незначительной.

Фармакокинетика цефтибутена существенно не менялась при хроническом активном гепатите, циррозе печени, алкогольной болезни и других болезнях печени, сопровождающихся некрозом гепатоцитов.

AUC и Т1/2  цефтибутена из плазмы увеличиваются по мере нарастания почечной недостаточности. У пациентов с Cl креатинина <5 мл/мин AUC и Т1/2  были в 7–8 раз выше, чем у здоровых лиц. Однократный гемодиализ приводил к удалению примерно 65% дозы цефтибутена из плазмы.

После однократного приема цефтибутена внутрь в дозе 200 мг он не определялся в грудном молоке у кормящих женщин.

Прием Цедекса в капсулах с высококалорийной (800 калорий) жирной пищей сопровождался небольшим снижением скорости, но не степени всасывания цефтибутена. В то же время прием суспензии с высококалорийной жирной пищей не вызывал изменения скорости и степени всасывания цефтибутена.

Форма выпуска и состав

Капсулы

Действующее вещество:  цефтибутен 400 мг.

Вспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, магния стеарат. 

Состав оболочки капсулы:  титана диоксид.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Действующее вещество:  цефтибутен (в форме дигидрата) 36 мг.

Вспомогательные вещества:  ксантановая смола, сахароза, симетикон, кремния диоксид, полисорбат 80, натрия бензоат, вкусовая добавка со вкусом вишни.

Взаимодействие

В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса со следующими препаратами: антациды с гидроксидами алюминия и магния в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное в/в введение). Признаков клинически значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедекса на уровни в плазме или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь не известно. Сведений о взаимодействии с другими лекарственными средствами до настоящего времени не получено.

Передозировка

При случайной передозировке Цедекса признаки токсичности отмечены не были. У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс однократно в дозе до 2 г, серьезных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы. 
Лечение:  специфического антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы Цедекса можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Краткие показания

Цедекс - антибиотик-цефалоспорин 3-го поколения, при гриппе без осложнений применение его нерационально

Дозировка

Взрослым препарат Цедекс назначают в дозе в капсулах 400 мг в сутки, независимо от времени приема пищи. Детям назначают в суточной дозе 9 мг/кг в виде суспензии. Рекомендуемая длительность лечения составляет от 5 до 10 дней.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспаринов .

Особые указания

С особой осторожностью следует применять препарат Цедекс при повышенной чувствительности к антибиотикам-пенициллинам  в связи с возможностью развития аллергической реакции.

Побочные действия

В клинических исследованиях примерно у 3000 пациентов продемонстрированы безопасность и хорошая переносимость Цедекса. Большинство нежелательных явлений было умеренно выраженным, преходящим и встречалось редко или очень редко. Основными нежелательными реакциями были желудочно-кишечные нарушения, в т.ч. тошнота (≤3%), диарея (3%), головная боль.

Редко встречавшиеся нежелательные явления включали в себя диспепсию, гастрит, рвоту, боли в животе, головокружение и сывороточную болезнь. Очень редко наблюдался рост Clostridium difficile,  сочетавшийся с умеренной или выраженной диареей. Также очень редко регистрировали судороги, которые не были определенно связаны с лечением (судороги были отмечены через 5 дней после лечения Цедексом у одного пожилого пациента с хроническим обструктивным заболеванием легких, получавшего различные препараты, включая теофиллин).

Большинство нежелательных реакций поддавалось симптоматической терапии или проходило после отмены Цедекса.

Очень редко отмечали лабораторные нарушения, включая снижение уровня гемоглобина, лейкопению, эозинофилию и тромбоцитоз. Также очень редко встречалось преходящее повышение активности АСТ, АЛТ иЛДГ в плазме крови. В некоторых случаях эти явления, возможно, были связаны с лечением Цедексом.

Нежелательные эффекты, свойственные всем цефалоспоринам. Помимо перечисленных нежелательных явлений, зарегистрированных у больных, которые получали Цедекс, при лечении различными цефалоспоринами отмечали следующие нежелательные реакции и лабораторные нарушения.

Нежелательные реакции: аллергические реакции, включая анафилаксию, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, выраженная диарея и колит, связанный с лечением антибиотиками, суперинфекция, дисфункция почек, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение.

Лабораторные нарушения: повышение уровня билирубина в плазме крови, положительная прямая проба Кумбса, глюкозурия, кетонурия, панцитопения, нейтропения и агранулоцитоз.

По рецепту

Да
Сохраните у себя
Фотографии
Отзывы  5
У ребенка вроде был обычный грипп, пока он не затянулся и появились осложнения, и в итоге обнаружили бронхит. Врач прописал Цедекс, он оправдал все ожидания: в течение недели ему стало заметно лучше!
Автор отзыва: Vlada Lex
Дата отзыва: 19 августа 2015
2
Спасибо, ваш голос учтён!
Курьерская доставка по Москве и Подмосковью
Самовывоз в Москве
С этим товаром также искали
Нам доверяют!
Более 50 000 лекарств
100% товаров
сертифицированы
Срочная доставка
по Москве за 3 часа
Работаем
без выходных
Напомнить пароль